SODIUM SALICYL 80% WSP 1000G N1 / 1523898

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Sodium Salicyl 80% WSP, pulber joogivees/piimas manustamiseks veistele (vasikatele) ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm sisaldab:

Toimeained:
Naatriumsalitsülaat 800 mg
(vastab 690 mg salitsüülhappele naatriumisoolana)

Abiained:

Valge või peaaegu valge pulber.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (vasikad) ja siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Vasikas:
Püreksia toetavaks raviks ägedate hingamisteede haiguste korral, vajadusel kombinatsioonis sobiva
(infektsioonivastase) raviga.
Siga:
Põletiku raviks kombinatsioonis antibiootikumiraviga.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada tõsise hüpoproteineemia, maksa- või neerukahjustusega loomadele.
Mitte kasutada gastrointestinaalsete haavandite ja krooniliste gastrointestinaalsete haigustega
loomadele.
Mitte kasutada hematopoeetilise süsteemi häirete, koagulopaatiate, hemorraagilise diateesi korral.
Mitte kasutada vastsündinud või alla 2 nädala vanustel vasikatel.
Mitte kasutada alla 4 nädala vanustel põrsastel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Kuna naatriumsalitsülaat võib pärssida vere hüübimist, ei ole soovitatav loomadele plaanilisi
operatsioone teha 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on teadaolevalt naatriumsalitsülaadi või sellega sarnaste toimeainete (nt aspiriini) või
ravimi abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Võib põhjustada naha, silmade ja hingamisteede ärritust. Veterinaarravimi ettevalmistamise ja
segamise ajal tuleb vältida selle otsest kontakti naha ja silmadega ning pulbri otsest sissehingamist.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isikukaitsevahendeid: kindad, kaitseprillid ja
tolmumask. Eriti hoolikas tuleb olla ämbrit avades.
Juhuslikul kokkupuutel nahaga pesta ravim kohe veega maha.
Juhuslikul ravimi sattumisel silma on soovitatav silmi 15 minutit rohke veega loputada ja kui ärritus
püsib, pöörduda arsti poole. Ravimit sisaldava joogivee või piima(asendaja) manustamisel loomadele
vältida nahakontakti, kandes kindaid. Juhuslikult ravimiga kokkupuutunud nahka pesta kohe puhta
veega.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis (vasikad) ja siga:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Laboratoorsed uuringud rottidega on näidanud teratogeenset ja fetotoksilist toimet.
Salitsüülhape läbib platsentat ja eritub piimaga. Aine poolväärtusaeg vastsündinutel on pikem ja
seetõttu võivad toksilisuse sümptomid avalduda palju kiiremini. Lisaks on trombotsüütide
agregatsioon pärsitud ning veritsusaeg pikenenud ning selline olukord ei ole soovitatav düstookia või
keisrilõike korral. Mõned uuringud näitavad sünnituse edasilükkumist.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vältida samaaegset kasutamist potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega (nt aminoglükosiididega).
Salitsüülhape seondub tugevalt plasmaga (albumiiniga) ning konkureerib paljude ühenditega
(nt ketoprofeeniga) plasmavalgu seondumiskohtade nimel.
Näidatud on salitsüülhappe plasmakliirensi tõusu kombinatsioonis kortikosteroididega, võimalik, et
salitsüülhappe metabolismi indutseerimise tõttu.
Samaaegne kasutamine teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVR-idega) ei ole
soovitatav, sest esineb suurenenud risk gastrointestinaalsete haavandite tekkeks.
Mitte kasutada kombinatsioonis ravimitega, millel on teadaolevalt antikoaguleeriv toime.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Joogivees/piimas manustamine.

Vasikas:   40 mg naatriumsalitsülaati 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas,
                (vastab 50 mg veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas)
                1–3 päeva jooksul.

Siga:    35 mg naatriumsalitsülaati 1 kg kehamassi kohta ööpäevas,
            vastab 43,75 mg veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas)
            3–5 päeva jooksul.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Vasikad taluvad annuseid kuni 80 mg/kg kuni 5 päeva või 40 mg/kg kuni 10 päeva, ilma et tekiks
kõrvaltoimeid.
Sead taluvad annuseid kuni 175 mg/kg kuni 10 päeva, ilma et tekiks olulisi kõrvaltoimeid.
Ägeda üleannustamise korral kiirendab intravenoosselt manustatav bikarbonaadi lahus uriini
alkaliseeriva toime tõttu salitsüülhappe kliirensit ning see võib aidata (sekundaarse metaboolse)
atsidoosi korrigeerimisel.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis (vasikad) ja siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QN02BA04

4.2 Farmakodünaamika
Naatriumsalitsülaat on MSPVR, mis avaldab põletikuvastast, valuvaigistavat ja antipüreetilist toimet.
Toimemehhanism põhineb ensüüm tsüklooksügenaasi inhibeerimisel, mille tagajärjel väheneb
prostaglandiini (põletikumediaatori) süntees.

4.3 Farmakokineetika
Suukaudselt manustatud salitsülaadid imenduvad kiiresti passiivse difusiooni teel, osaliselt maos, kuid
peamiselt peensoole ülemises osas.
Pärast imendumist jaotub salitsülaat ulatuslikult enamikesse kudedesse. Jaotusruumala (Vd) väärtused
on kõrgemad vastsündinutel. Poolväärtusajad on pikemad väga noortel isenditel, selle tulemusel eritub
aine aeglasemalt. See avaldub kõige selgemalt 7–14 päeva vanustel loomadel.
Salitsülaadi metabolism toimub peamiselt hepaatilises endoplasmaatilises retiikulumis ning
mitokondrites.
Eritumine toimub peamiselt uriiniga ning on uriini pH-st sõltuv protsess.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Puuduvad andmed võimalike koostoimete või kokkusobimatuse kohta, kui seda veterinaarravimit
manustada suukaudselt, segades seda joogivette või vedelsööta, mis sisaldab biotsiide.
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist joogivees vastavalt juhendile: 24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist piimaasendajas vastavalt juhendile: 4 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril alla 25 C.
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.
Mitte lasta külmuda.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
- Konteiner (kombianum): anum, mis koosneb PET-st/alumiiniumist/liimainest/paberist, millel on
PET-st/alumiiniumist äratõmmatav vahekate ning HDPE-st kaas.
Kombianum sisaldab 1 kg veterinaarravimit.
- Turvakorgiga konteiner: valge polüpropüleenist silindriline konteiner väikse tihedusega
polüetüleenkaanega.
Turvakorgiga konteiner sisaldab 1 kg veterinaarravimit.
- Tünn: polüpropüleenist tünn koos polüpropüleenist kaanega.
Tünn sisaldab 1; 2,5 või 5 kg veterinaarravimit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Dopharma Research B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1671

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2011

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2026

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).