SOLUCLIN SUUKAUDNE LAHUS 25MG/ML 25ML / 1876721

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Soluclin, 25 mg/ml suukaudne lahus kassidele ja koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Klindamütsiin 25 mg
(vastab 27,15 mg klindamütsiinhüdrokloriidile)

Abiained:

Kvantitatiivne koostis, kui see teave on
Abiainete ja muude koostisosade kvalitatiivne
oluline veterinaarravimi nõuetekohaseks
koostis
manustamiseks
Etanool (96%) (E1510) 100 mg
Sorbitool, vedel (mittekristalluv)
Glütseriin
Propüleenglükool
Naatriumtsüklamaat
Sukraloos
Aniisi lõhna- ja maitseaine
Vesinikkloriidhape, lahjendatud
Naatriumhüdroksiid
Vesi, puhastatud

Suukaudne lahus.
Värvitu kuni kergelt kollakat värvi lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Kass ja koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Kassid:
Klindamütsiini suhtes tundlike Staphylococcus spp ja Streptococcus spp liikide põhjustatud
infitseerunud haavade ja abstsesside ravi.

Koerad:
• Klindamütsiini suhtes tundlike Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp,
Fusobacterium necrophorum’i ja Clostridium perfringens’i bakterite põhjustatud või nendega seotud
infitseerunud haavade, abstsesside ja suuõõne-/hambainfektsioonide ravi.
• Periodontaalse mehaanilise või kirurgilise ravi täiendav ravi igeme- ja periodontaalkudede
infektsioonide korral.
• Staphylococcus aureus´e põhjustatud osteomüeliidi ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte manustada hamstritele, merisigadele, küülikutele, tšintšiljadele, hobustele ega mäletsejalistele,
sest klindamütsiin võib nendel liikidel allaneelamisel põhjustada raskeid seedetraktihäireid.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust klindamütsiini või linkomütsiini või ükskõik milliste
abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Klindamütsiini ning linkosamiidide ja makroliidide klassidesse kuuluvate erinevate mikroobivastaste
ainete (sealhulgas erütromütsiini) vahel esineb ristresistentsust.
Kui tundlikkusetestides on ilmnenud resistentsus linkosamiidide ja makroliidide vastu, tuleb
klindamütsiini kasutamist hoolega kaaluda, sest selle efektiivsus võib olla vähenenud.

Esmavaliku ravina tuleks kasutada väiksema antimikroobse resistentsuse selektsiooni riskiga
(madalam AMEG-kategooria) antibiootikumi, kui tundlikkusetestid viitavad selle tõenäolisele
toimivusele.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni(de) kindlaksmääramisel ja
antibiootikumitundlikkuse testidel, sealhulgas D-tsooni testil.
Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna) epidemioloogilistel andmetel
sihtpatogeenide tundlikkuse kohta.
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi
printsiipe.
Klindamütsiin võib soodustada mittetundlike mikroorganismide paljunemist, näiteks resistentsed
Clostridia spp ja pärmseened. Sekundaarsete infektsioonide korral tuleb vastavalt kliinilistele
tunnustele kasutada sobivaid lisameetmeid.
Klindamütsiini suuremate annuste või pikaajalisema ravi korral, mis kestab üks kuu või kauem, tuleb
korrapäraselt teha maksa- ja neerufunktsioonide uuringuid ning vereanalüüse.
Neeru- ja/või maksakahjustusega koertel ja kassidel, kellel esinevad tugevad ainevahetushäired, tuleb
manustatava klindamütsiini annuse määramisel olla ettevaatlik, ja jälgida nende seisundit, tehes
ravikuuri ajal asjakohaseid vereanalüüse.
Ravimit ei soovitata kasutada vastsündinutel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Pärast kasutamist peske hoolikalt käed.
See veterinaarravim võib põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Inimesed, kes on teadaolevalt
linkosamiidide (klindamütsiin ja linkomütsiin) suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi juhuslikku allaneelamist, sest see võib põhjustada
seedetraktihäireid, nagu kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Juhusliku allaneelamise korral, eriti lapse puhul, või allergilise reaktsiooni tekkimisel pöörduda
viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Resistentsete bakterite leviku piiramiseks tuleb järgida üldisi hügieenialaseid ettevaatusabinõusid. Eriti
soovitatav on pesta käed vee ja seebiga pärast kokkupuudet ravitud loomade, nende väljaheidete ja
allapanuga.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Kassid ja koerad:

Väga harv oksendamine ja/või kõhulahtisus
(vähem kui 1 loomal 10 000-st
ravitud loomast, kaasa arvatud
üksikjuhud):

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi www.ravimiamet.ee kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad
kontaktandmed on pakendi infolehe lõigus „Kontaktandmed“.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kuigi suurte annustega läbi viidud uuringud rottidel viitavad sellele, et klindamütsiin ei ole teratogeen
ega mõjuta oluliselt isas- ja emasloomade sigimisvõimet, ei ole veterinaarravimi ohutus tiinetel koertel
ja kassidel või isastel aretuskoertel/-kassidel kindlaks määratud. Kasutada ainult vastavalt vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Klindamütsiin võib läbida platsentat ja vere-piima barjääri. Selle tagajärjel võib imetavate
emasloomade ravi põhjustada kutsikatel ja kassipoegadel kõhulahtisust.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
- Alumiiniumsoolad ja -hüdroksiidid, kaoliin ja alumiinium-magneesiumsilikaadi kompleks võivad
vähendada linkosamiidide imendumist seedetraktis. Neid aineid sisaldavaid ravimeid tuleb manustada
vähemalt 2 tundi enne klindamütsiini.
- Tsüklosporiin: klindamütsiin võib põhjustada selle immunosupressiivse ravimi sisalduse vähenemist
vereplasmas ja vähendada toimet.
- Neuromuskulaarsed blokaatorid: klindamütsiinile on omane neuromuskulaarne blokeeriv toime ja
koos teiste neuromuskulaarsete blokaatoritega (kuraared) peab seda kasutama ettevaatlikult.
Klindamütsiin võib tugevdada neuromuskulaarset blokaadi.
- Mitte kasutada klindamütsiini samal ajal klooramfenikooli või makroliididega, kuna nende mõlema
toimekohaks on ribosoomi 50S alaühik ja võib tekkida antagonistlik toime.
- Klindamütsiini ja aminoglükosiidide (nt gentamütsiin) samaaegsel kasutamisel ei saa välistada
kõrvaltoimete (äge neerupuudulikkus) tekkimise riski.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.

Soovitatav annus:

Kassid:
Infitseerunud haavad, abstsessid: 11 mg klindamütsiini 1 kg kehamassi kohta (st ligikaudu 0,5 ml
ravimit 1 kg kehamassi kohta) iga 24 tunni tagant või 5,5 mg/kg (st ligikaudu 0,25 ml ravimit 1 kg
kehamassi kohta) iga 12 tunni tagant 7-10 päeva jooksul.
Ravi tuleb lõpetada, kui nelja päeva pärast ei täheldata ravitoimet.

Koerad:
• Infitseerunud haavad, abstsessid ja suuõõne-/hambainfektsioonid: 11 mg klindamütsiini 1 kg
kehamassi kohta (st ligikaudu 0,5 ml ravimit 1 kg kehamassi kohta) iga 24 tunni tagant või 5,5
mg/kg (st ligikaudu 0,25 ml ravimit 1 kg kehamassi kohta) iga 12 tunni tagant 7-10 päeva
jooksul.
Ravi tuleb lõpetada, kui nelja päeva pärast ei täheldata ravitoimet.
• Luuinfektsioonide (osteomüeliit) ravi: 11 mg klindamütsiini 1 kg kehamassi kohta (st
ligikaudu 0,5 ml ravimit 1 kg kehamassi kohta) iga 12 tunni tagant vähemalt 28-päevase
ajavahemiku jooksul. Ravi tuleb lõpetada, kui esimese 14 päeva jooksul ei täheldata ravitoimet.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
Veterinaarravimi manustamise hõlbustamiseks on ravimiga kaasas 3 ml mõõtesüstal.

Lahust võib manustada loomale otse suhu või lisada väikesele kogusele toidule.

Kasutamine: eemaldada pudelilt kork, sisestada süstla ots pudeli adapterisse, keerata pudel vajaliku
annuse võtmiseks tagurpidi, keerata pudel uuesti õigetpidi ning eemaldada süstal pudelilt.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Pärast klindamütsiini suurte, kuni 300 mg/kg, annuste manustamist koertele kõrvaltoimete esinemisest
ei teatatud. Aeg-ajalt on täheldatud oksendamist, isutust, kõhulahtisust, leukotsütoosi ja
maksaensüümide (AST/SGOT ja ALT/SGPT) aktiivsuse suurenemist. Sellisel juhul tuleb ravi
katkestada ja rakendada sümptomaatilist ravi.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet-kood: QJ01FF01.
4.2 Farmakodünaamika
Klindamütsiin on peamiselt bakteriostaatiline antibiootikum, mis kuulub linkosamiidide rühma.
Klindamütsiin on linkomütsiini klorineeritud analoog. Selle toime seisneb bakterite valgusünteesi
pärssimises. Pöörduv seondumine bakteri ribosoomi alaühikuga 50-S pärsib tRNA-ga seotud
aminohapete transleerimist ja takistab seeläbi peptiidiahela elongatsiooni.
Klindamütsiinil ja linkomütsiinil vahel esineb ristresistentsus, mis on tavaline ka erütromütsiini ning
teiste makroliidide vahel.
Omandatud resistentsus võib tekkida ribosoomide sidumiskoha metülatsiooni teel kromosoomi
mutatsiooni kaudu grampositiivsetel mikroorganismidel või plasmiidvahendatud mehhanismide kaudu
gramnegatiivsetel mikroorganismidel.
CLSI klindamütsiini veterinaarsed piirmäärad on olemas Staphylococcus spp ning ß-hemolüütiliste
streptokokkide rühma isolaatidele, mis on isoleeritud koertelt naha ja pehmete kudede infektsioonide
korral: S ≤ 0,5 µg/ml; I = 1...2 µg/ml; R ≥ 4 µg/ml (CLSI, 2020).
Staphylococcus spp linkosamiididevastane resistentsus näib Euroopas olevat laialt levinud;
Staphylococcus pseudintermedius ja Staphylococcus aureus resistentsuse kaalutud aritmeetiline
keskmine on ligikaudu 25% (EFSA, 2021).

4.3 Farmakokineetika
Klindamütsiin imendub suukaudsel manustamisel peaaegu täielikult. Pärast annuse 11 mg/kg
manustamist saavutatakse ühe tunni jooksul maksimaalne plasmakontsentratsioon 8 µg/ml (ilma toidu
mõjuta).
Klindamütsiin jaotub laialdaselt ja võib mõnedes kudedes kontsentreeruda.
Klindamütsiini eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi. Ligikaudu 70% klindamütsiinist
väljutatakse roojaga ja 30% uriiniga.

Klindamütsiin seondub ligikaudu 93% ulatuses plasmaproteiinidega.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaikkollane III tüüpi klaaspudel või valge suure tihedusega polüetüleenist pudel, mis on suletud
lastekindla valge polüpropüleensulguriga ja väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE)
süstliadapteriga.
Iga pudeliga on kaasas 3 ml LDPE-/polüstüreenist mõõtesüstal.

Iga pudel on pakendatud pappkarpi.

Pakendi suurused:
Pappkarp 1 klaaspudeliga, 10 ml.
Pappkarp 1 klaaspudeliga, 25 ml.
Pappkarp 1 klaaspudeliga, 50 ml.
Pappkarp 1 HDPE-pudeliga, 10 ml.
Pappkarp 1 HDPE-pudeliga, 25 ml.
Pappkarp 1 HDPE-pudeliga, 50 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
CP-Pharma HmbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1111023

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2023

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).