STARTVAC INJ 1DOOS N20 / 1402399

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
STARTVAC
süsteemulsioon veistele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeained:
Escherichia coli J5 inaktiveeritud ....................................................................... > 50 RED60 *
Staphylococcus aureus (CP8) tüvi SP 140, inaktiveeritud, ekspresseerib SAAC (slime associated
antigenic complex) kompleksi.............................. ……………………………... > 50 RED80**
* RED60: Küüliku efektiivne annus 60 %-l loomadest (seroloogia).
** RED80: Küüliku efektiivne annus 80 %-l loomadest (seroloogia).

Adjuvant:
Vedel parafiin.............................................................................. 18,2 mg

Abiaine:
Bensüülalkohol…………….......................................................... 21 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.


3. RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Elevandiluuvärvi homogeenne emulsioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis (lehm ja mullikas).

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tervete lehmade ja mullikate vaktsineerimiseks retsidiveeruvate mastiidiprobleemidega
piimakarjades, et vähendada Staphylococcus aureus’e, koliformsete bakterite ja koagulaasnegatiivsete
stafülokokkide poolt põhjustatud subkliinilise mastiidi esinemissagedust ning kliinilise mastiidi
esinemissagedust ja kliiniliste sümptomite raskust.

Täielik immunisatsiooniskeem tekitab immuunsuse ligikaudu alates 13. päevast pärast esimest süsti
kuni ligikaudu 78. päevani pärast kolmandat süsti.

4.3 Vastunäidustused
Ei ole.

4.4 Erihoiatused
Immuniseerida tuleb kogu kari.

Immuniseerimist tuleb kaaluda ühe komponendina mastiidi tõrje kompleksprogrammist, mis tegeleb
kõigi oluliste udara tervise faktoritega (st lüpsmistehnika, kinnijätmise ja tõuaretuse juhtimine,
hügieen, toitumine, hoone, allapanu, lehmade mugavus, õhu ja vee puhtus, tervise jälgimine) ja muude
praktiliste tegevustega.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerige ainult terveid loomi
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja
turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud
sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda
viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik
veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja
isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna
lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvad kõrvaltoimeid:

- Müügiloajärgse ravimijärelevalve aruandluse põhjal võivad pärast ühe vaktsiiniannuse manustamist
esineda kerged kuni mõõdukad mööduvad lokaalsed reaktsioonid. Nendeks on peamiselt: turse
(keskmiselt kuni 5 cm2), mis kaob maksimaalselt 1 kuni 2 nädalaga. Mõnel juhul võib süstimiskohas
esineda ka valu, mis kaob iseenesest maksimaalselt 4 päeva jooksul.

- Müügiloajärgse ravimijärelevalve aruandluse põhjal võib esimese 24 tunni jooksul pärast süsti
esineda mööduv kehatemperatuuri tõus keskmiselt umbes 1 °C võrra, mõnel lehmal kuni 2 °C võrra.

- Müügiloajärgse ravimijärelevalve aruandluse põhjal võivad mõnedel tundlikumatel loomadel esineda
anafülaktilist tüüpi reaktsioonid ning need võivad olla eluohtlikud. Sellise olukorra tekkimisel tuleb
kiiresti rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal10-st ravitud loomast))
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast,, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamise tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel samaaegselt teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb otsus selle vaktsiini kasutamiseks enne või pärast
mingit muud veterinaarravimit teha iga kord eraldi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne. Süstid tuleb eelistatavalt teha vaheldumisi kaela ühele ja teisele küljele. Enne
manustamist lasta vaktsiinil saavutada temperatuur +15 kuni + 25 °C. Enne kasutamist loksutada.

Manustada üks annus (2ml) sügava süstiga kaelalihastesse 45 päeva enne oodatava poegimise tähtaega
ning 1 kuu pärast manustada teine annus (vähemalt 10 päeva enne poegimist). Kolmas annus tuleks
manustada 2 kuud pärast esimest.
Täielikku immuniseerimisprogrammi tuleb korrata iga tiinuse ajal.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Vaktsiini topeltannuse manustamise järgselt ei esinenud muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on
kirjas lõigus 4.6.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Null päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid veislastele, inaktiveeritud bakteriaalsed
vaktsiinid veistele.
ATCvet kood: QI02 AB17 .

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Staphylococcus aureus’e, koliformsete bakterite ja
koagulaasnegatiivsete stafülokokkide vastu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu

bensüülalkohol
vedel parafiin
sorbitaanmonooleaat
polüsorbaat 80
naatriumalginaat
kaltsiumkloriiddihüdraat
simetikoon
süstevesi

6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi säilitamisel temperatuuril +15 kuni +25
ºC.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C–8 °C) ja valguse eest kaitstult.
Mitte hoida sügavkülmas.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi värvitust klaasist viaalid suurustes 3, 10 ja 50 ml.
Polüetüleenist (PET) viaalid suurustes 10, 50 ja 250 ml.
Viaalid on suletud kummikorgi ja alumiiniumist kattekorgiga.

Pakendi suurused:
- pappkarp 1 klaasviaaliga, mis sisaldab 1 annuse;
- pappkarp 10 klaasviaaliga, mis sisaldavad 1 annuse;
- pappkarp 20 klaasviaaliga, mis sisaldavad 1 annuse;
- pappkarp 1 klaasviaaliga, mis sisaldab 5 annust;
- pappkarp 10klaas viaaliga, mis sisaldavad 5 annust;
- pappkarp 1 klaasviaaliga, mis sisaldab 25 annust.
- pappkarp 10 klaasviaaliga, mis sisaldavad 25 annust.

- pappkarp 1 PET-viaaliga, mis sisaldab 5 annust.
- pappkarp 1 PET-viaaliga, mis sisaldab 25 annust.
- pappkarp 1 PET-viaaliga, mis sisaldab 125 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
HISPAANIA
Tel. +34 972 430660
Faks: +34 972 430661
E-post: hipra@hipra.com

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/08/092/001-010

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/02/2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10/02/2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.