STEROFUNDIN ISO INF.SOL 1000ML N10 / 1585593

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sterofundin ISO, infusioonilahus


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml Sterofundin ISO infusioonilahust sisaldab järgmist:

Naatriumkloriid 6,8 g
Kaaliumkloriid 0,3 g
Magneesiumkloriidheksahüdraat 0,2 g
Kaltsiumkloriiddihüdraat 0,37 g
Naatriumatsetaattrihüdraat 3,27 g
Õunhappe L-isomeer 0,67 g

Elektrolüütide mmol/l
kontsentratsioonid:
Naatrium 145,0
Kaalium 4,0
Magneesium 1,0
Kaltsium 2,5
Kloriid 127,0
Atsetaat 24,0
Malaat 5,0

Teadaolevat toimet omav abiaine
1000 ml Sterofundin ISO lahust sisaldab 0,2 g naatriumhüdroksiidi (0,115 g naatriumi).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Infusioonilahus.
Läbipaistev värvitu vesilahus ilma nähtavate osakesteta.

pH: 5,1…5,9
Teoreetiline osmolaarsus: 309 mosm/l.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ekstratsellulaarse vedelikumahu asendamine isotoonilise dehüdratsiooni korral, kui atsidoos on
tekkinud või tekkimas.
4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud, eakad, noorukid ja lapsed.
Annustamine sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest ja bioloogilisest seisundist ning
kaasuvast ravist.

Soovitatav annus
Soovitatavad annused on:
- täiskasvanutele, eakatele ja noorukitele: 500 ml kuni 3 liitrit/24 h, vastab 1...6 mmol
naatriumile/kg/24 h ja 0,03...0,17 mmol kaaliumile/kg/24 h;
- imikutele, väikelastele ja lastele: 20 ml kuni 100 ml/kg/24 h, vastab 3...14 mmol
naatriumile/kg/24 h ja 0,08...0,4 mmol kaaliumile/kg/24 h.

Manustamiskiirus
Maksimaalne infusioonikiirus sõltub patsiendi vedeliku ja elektrolüütide vajadusest, kehakaalust,
kliinilisest ja bioloogilisest seisundist.

Lastel on infusioonikiirus keskmiselt 5 ml/kg/h, kuid see väärtus sõltub vanusest: 6...8 ml/kg/h
imikutel, 4...6 ml/kg/h väikelastel ja 2...4 ml/kg/h lastel.

Märkus.
• Imikud ja väikelapsed: vanusevahemik 28 päeva kuni 23 kuud (väikelaps on laps, kes suudab
kõndida).
• Lapsed: vanusevahemik 2...11 aastat.

Lapsed

Sterofundin ISO ohutus ja efektiivsus vastsündinutel (vanus vähem kui 28 päeva) ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Ainult intravenoosseks infundeerimiseks.
Sterofundin ISO-t saab infundeerida perifeersesse veeni (teavet pH ja teoreetilise osmolaarsuse kohta
vt lõik 3).

Kiire surveinfusiooniga manustamisel tuleb enne infundeerimist eemaldada kogu plastkonteineris ja
infusioonisüsteemis olev õhk, kuna vastasel korral tekib infusiooni ajal õhkemboolia risk.

Manustamise ajal peab jälgima vedelikutasakaalu, elektrolüütide kontsentratsiooni plasmas ja pH-d.
Sterofundin ISO-t võib manustada seni, kuni püsib vedelike asendamise vajadus.

4.3 Vastunäidustused

Sterofundin ISO-t ei tohi manustada järgmistes olukordades.
– Hüpervoleemia
– Raske südame paispuudulikkus
– Neerupuudulikkus oliguuria või anuuriaga
– Raske üldine turse
– Hüperkaleemia
– Hüperkaltseemia
– Metaboolne alkaloos
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suuremahulist infusiooni peab kasutama erijälgimisel patsientidel, kellel on kerge kuni mõõdukas
südame- või kopsupuudulikkus (raskemate seisundite kohta vt lõik 4.3).

Naatriumkloriidi sisaldavaid lahuseid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on:
− kerge kuni mõõdukas südamepuudulikkus, perifeerne või kopsuturse või ekstratsellulaarne
hüperhüdratsioon (raskemate seisundite kohta vt lõik 4.3).
− hüpernatreemia, hüperkloreemia, hüpertooniline dehüdratsioon, hüpertensioon,
neerufunktsiooni kahjustus, juba tekkinud või ähvardav eklampsia, aldosteronism või muud
naatriumipeetusega seostuvad seisundid või ravimid (nt kortikoidid/steroidid) (vt ka lõik 4.5).

Kaaliumisooli sisaldavaid lahuseid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on
südamehaigus, hüperkaleemiat soodustav seisund, nagu neeru- või adrenokortikaalne puudulikkus, äge
dehüdratsioon või nt raskete põletustega kaasnev ulatuslik koekahjustus.

Kaltsiumi sisalduse tõttu:
- tuleb hoolikalt vältida ekstravasatsiooni intravenoosse infusiooni ajal;
- lahust tuleb manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on neerufunktsiooni kahjustus või
haigused, mis seostuvad D-vitamiini kontsentratsiooni suurenemisega, näiteks sarkoidoos;
- samaaegse vereülekande korral ei tohi lahust manustada sama infusioonikomplekti kaudu.

Metaboliseeritavaid anioone sisaldavaid lahuseid tuleb hingamishäiretega patsientidele manustada
ettevaatlikult.

Vajalik on seerumi elektrolüütide, vedeliku tasakaalu ja pH jälgimine.

Pikaajalise parenteraalse ravi ajal tuleb patsiendile tagada piisav toitainete manustamine.

See ravim sisaldab 145 mmol naatriumi 1000 ml-s. Sellega tuleb arvestada kontrollitud
naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Sterofundin ISO-s on naatrium, kaalium, kaltsium ja magneesium samas kontsentratsioonis nagu
vereplasmas. Seega ei suurenda Sterofundin ISO näidustuste ja vastunäidustuste kohane manustamine
nimetatud elektrolüütide sisaldust plasmas. Kui mis tahes elektrolüüdi kontsentratsioon tõuseb muude
põhjuste tõttu, tuleb arvestada järgmiste koostoimetega.

Naatriumiga seotud
Kortikoidid/steroidid ja karbenoksoloon võivad olla seotud naatriumi- ja veepeetusega (koos turse ja
hüpertensiooniga).

Kaaliumiga seotud
− suksametoonium,
− kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen kas monoteraapiana või
koos muude ravimitega),
− takroliimus, tsüklosporiin võivad suurendada kaaliumi plasmakontsentratsiooni ning põhjustada
potentsiaalselt surmaga lõppeva hüperkaleemia teket, eriti hüperkaleemiat süvendava
neerupuudulikkuse korral.

Kaltsiumiga seotud
Digitaalise glükosiidide (südameglükosiidid) toime võib hüperkaltseemia ajal intensiivistuda ja viia
tõsise või surmaga lõppeva südame arütmiani.

D-vitamiin võib indutseerida hüperkaltseemiat.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Sterofundin ISO kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel andmed puuduvad. Ettenähtud
näidustusel kasutamisel eeldatavaid riske pole, kui jälgitakse hoolikalt vedelikumahtu, elektrolüütide
sisaldust ja happe-leelistasakaalu (vt lõik 5.3).
Sterofundin ISO-t tuleb ettevaatusega kasutada rasedustoksikoosi korral.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sterofundin ISO ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Tekkida võivad üleannustamise sümptomid, vt lõik 4.9.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:
Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired
Teadmata: mõnikord on pärast magneesiumisoolade intravenoosset manustamist kirjeldatud
urtikaariana väljenduvaid ülitundlikkusreaktsioone.

Seedetrakti häired
Kuigi suukaudselt manustatavad magneesiumisoolad stimuleerivad peristaltikat, on pärast
magneesiumsulfaadi intravenoosset infusiooni harva teatatud paralüütilise iileuse tekkest.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud manustamismeetodiga, on muu hulgas palaviku teke,
infektsioon süstekohas, lokaalne valu või reaktsioon, veeniärritus, veenitromboos või süstekohast leviv
flebiit ja ekstravasatsioon. Kõrvaltoimed võivad olla seotud lahusesse lisatud ravimitega; lisatava aine
olemus määrab muude kõrvaltoimete tekke tõenäosuse.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Liigne kasutamine või liiga kiire manustamine võib põhjustada vee ja naatriumi ülekoormust, millega
kaasneb tursete tekkerisk, eriti juhul, kui naatriumi eritumine neerudega on häirunud. Sellisel juhul
võib vajalikuks osutuda renaalne lisadialüüs.

Kaaliumi liigne manustamine võib põhjustada hüperkaleemia teket, eriti neerukahjustusega
patsientidel. Sümptomite hulka kuuluvad jäsemete paresteesiad, lihasnõrkus, paralüüs, südame
rütmihäired, südameblokaad, südameseiskus ja vaimne segasusseisund. Hüperkaleemia ravi hõlmab
kaltsiumi, insuliini (koos glükoosiga), naatriumbikarbonaadi, ioonivahetusvaikude manustamist või
dialüüsi.

Magneesiumisoolade parenteraalne liigmanustamine põhjustab hüpermagneseemia teket, mille
olulisteks tunnusteks on süvakõõlusreflekside kadu ning respiratoorne depressioon, mis mõlemad on
tingitud neuromuskulaarsest blokaadist. Hüpermagneseemia muud sümptomid võivad olla muu hulgas
iiveldus, oksendamine, nahaõhetus, janu, perifeersest vasodilatatsioonist tingitud hüpotensioon,
uimasus, segasus, lihasnõrkus, bradükardia, kooma ja südameseiskus.

Kloorisoolade liigmanustamine võib põhjustada vesinikkarbonaadi kadu, põhjustades seega atsidoosi.
Kui manustada liigselt ühendeid, nt atsetaat ja malaat, mille metabolismi käigus tekib
vesinikkarbonaat, võib see põhjustada metaboolset alkaloosi, eriti neerufunktsiooni kahjustusega
patsientidel. Sümptomid võivad olla muu hulgas meeleolumuutused, väsimus, hingeldus, lihasnõrkus
ja ebaregulaarne südamerütm. Lisanduva hüpokaltseemiaga patsientidel võib tekkida lihaste ülepinge,
tõmblused ja tetaania. Vesinikkarbonaadi kontsentratsiooni tõusust tingitud metaboolse alkaloosi ravi
seisneb peamiselt vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu korrigeerimises.

Kaltsiumisoolade liigmanustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat. Hüperkaltseemia sümptomid
võivad olla muu hulgas isutus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, vaimsed
häired, polüdipsia, polüuuria, nefrokaltsinoos, neerukivid ja rasketel juhtudel südame rütmihäired ning
kooma. Kaltsiumisoolade liiga kiire intravenoosne süstimine võib samuti põhjustada mitmeid
hüperkaltseemia sümptomeid ning lisaks sellele kriidimaitset suus, kuumahoogusid ja perifeerset
vasodilatatsiooni. Kerge asümptomaatilne hüperkaltseemia laheneb tavaliselt kaltsiumi ja muude
sarnast seisundit põhjustavate ainete, nt D-vitamiini manustamise peatamisel. Raske hüperkaltseemia
puhul on vajalik kiiretoimeliste ravimite (nt lingudiureetikumid, hemodialüüs, kaltsitoniin,
bisfosfonaadid, trinaatriumedetaat) manustamine.

Kui üleannustamine on seotud infundeeritavasse lahusesse lisatud ravimitega, on üleannustamise
nähud ja sümptomid iseloomulikud lisatud ravimile. Juhusliku üleinfundeerimise puhul tuleb ravi
katkestada ning patsienti tuleb jälgida manustatava ravimi üleannustamise nähtude ja sümptomite
suhtes. Vajadusel tuleb kasutusele võtta asjakohased sümptomaatilised ja toetavad meetmed.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: elektrolüütide tasakaalu mõjutavad lahused, elektrolüüdid.
ATC-kood: B05BB01

See ravimpreparaat on isotooniline elektrolüütide lahus, kus elektrolüütide kontsentratsioon on viidud
vastavusse elektrolüütide kontsentratsiooniga vereplasmas. Seda kasutatakse ekstratsellulaarse
vedelikukaotuse (st vee ja elektrolüütide proportsionaalne kadu) korrigeerimiseks. Lahuse
manustamise eesmärk on normaalse osmootse rõhu taastamine ja säilitamine nii ekstra- kui ka
intratsellulaarses ruumis.

Lahuse anioonne koostis on vastavuses kloriidide, atsetaadi ja malaadi tasakaalustatud
kombinatsiooniga, mis vähendab metaboolset atsidoosi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Kuna Sterofundin ISO koostisosi manustatakse intravenoosselt, on nende biosaadavus 100%.

Jaotumine ja eritumine
Naatrium ja kloriid jaotuvad peamiselt ekstratsellulaarses ruumis, samas kui kaaliumi, magneesiumi ja
kaltsiumi jaotumine toimub peamiselt intratsellulaarselt. Naatrium, kaalium, magneesium ja kloriid
erituvad peamiselt neerude kaudu, kuid väike kogus eritub ka naha ja seedetrakti kaudu. Kaltsium
eritub ligikaudu võrdsetes kogustes uriini ja endogeense soolesekretsiooniga.

Atsetaadi ja malaadi infundeerimise ajal tõusevad nende plasmakontsentratsioonid ning näivad
saavutavat püsikontsentratsiooni seisundi. Pärast infusiooni lõppu langevad atsetaadi ja malaadi
kontsentratsioonid kiiresti. Infundeerimise ajal suureneb atsetaadi ja malaadi eritumine uriiniga. Samas
metaboliseeruvad need organismi kudedes nii kiiresti, et vaid väike osa jõuab uriini.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Sterofundin ISO-ga ei ole prekliinilisi uuringuid tehtud. Puuduvad ravimi määrajatele olulised
andmed, mida ei ole juba selles ravimi omaduste kokkuvõttes mainitud.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

6.2 Sobimatus

Ravimpreparaadi segamine karbonaate, fosfaate, sulfaate või tartraate sisaldavate ravimitega võib
põhjustada sadestumist.

6.3 Kõlblikkusaeg

Müügipakendi kõlblikkusaeg
Klaaspudelid ja polüetüleenist plastpudelid: 3 aastat.
Plastkotid: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,
vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi
temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine / lahjendamine on
toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

Klaaspudelid ja polüetüleenist plastpudelid: mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.
Plastkotid: hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Infusioonilahus on pakitud:
- II tüüpi klaaspudelitesse, millel on butüülkummist punnkork, igas 250 ml, 500 ml või 1000 ml;
ühes pakendis on üks või 10 pudelit (250 ml ja 500 ml) või üks või kuus pudelit (1000 ml);
- polüetüleenist plastpudelitesse, igas 250 ml, 500 ml või 1000 ml; ühes pakendis on üks või
10 pudelit;
- plastkottidesse, millel on kaitsvad ümbriskotid. Esmased kotid on valmistatud kolmekihilisest
plastlaminaadist, millel on polüpropüleenist sisemine kiht ning polüamiidist välimine kiht. Kotid
sisaldavad 250 ml, 500 ml või 1000 ml; ühes pakendis on üks või 20 kotti (250 ml ja 500 ml) või
üks või 10 kotti (1000 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ainult intravenoosseks manustamiseks.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge ühendage uuesti osaliselt kasutatud pakendeid.
Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Mitte kasutada, kui pakend või selle sulgur on kahjustatud. Kasutada tohib ainult selget lahust, milles
praktiliselt pole osakesi.
Lahust tuleb manustada steriilse süsteemi abil, järgides aseptika reegleid. Süsteem tuleb eelnevalt täita
lahusega, et vältida õhu sattumist süsteemi.

Plastkottide kasutamisel tohib ümbriskoti eemaldada alles vahetult enne kasutamist.

Lisateave vt lõik 4.2.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
SAKSAMAA
Tel: +49 5661 71 0
Faks: +49 5661 71 4567

8. MÜÜGILOA NUMBER

811213


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.03.2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.03.2018


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2018