VEPURED 100ML N1 / 1752689

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 
 
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS 
VEPURED süstesuspensioon sigadele 
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
Iga 1 ml annus sisaldab: 
 
Toimeaine: 
Rekombinantne E. coli verotoksiin 2e ............................................................. 
RP* ≥ 1,50 
* Suhteline tugevus (ELISA) 
 
Adjuvandid: 
Alumiiniumhüdroksiid (Al 3+) .......................................................................... 
2,117 mg 
DEAE-dekstraan ........................................................................................... 10 mg 
 
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 
 
3. RAVIMVORM 
Süstesuspensioon. 
Valkjas suspensioon. 
 
4. KLIINILISED ANDMED 
4.1.  Loomaliigid 
Siga. 
 
4.2.  Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid 
Aktiivne põrsaste immuniseerimine alates 2 päeva vanusest suremuse vältimiseks ja tursetõve 
kliiniliste sümptomite vähendamiseks (põhjustatud E. coli toodetud verotoksiin 2e poolt) ning päevase 
kaaluiibe  languse  vähendamiseks  verotoksiin 2e tootva  E. coli  infektsiooniga võitlemise lõpp-
perioodil kuni tapmiseni alates 164 päeva vanuselt. 
 
Immuunsuse tekkimine:  21 päeva alates vaktsineerimisest. 
Immuunsuse kestus: 
112 päeva alates vaktsineerimisest. 
 
4.3.  Vastunäidustused 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvantide või ravimi ükskõik millis(t)e 
abiaine(te) suhtes. 
 
4.4.  Erihoiatused iga loomaliigi kohta 
Vaktsineerida ainult terveid loomi. 
 
4.5. Ettevaatusabinõud 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel 
 
Ei rakendata. 
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 
 
Ei rakendata. 
 
4.6.  Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) 
Väga sagedad kõrvaltoimed: 
- kerge põletik süstekohal (diameetriga < 5 cm), mis tavaliselt kaob ravita kolme päeva jooksul 
pärast vaktsineerimist. 
- kerge depressioon vaktsineerimispäeval. 
-  täheldati  kehatemperatuuri  tõusu  maksimaalselt  1,1 °C. Normaalne kehatemperatuur taastus 
24 tunni jooksul. 
 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: 
 
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) 
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) 
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) 
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) 
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud). 
 
4.7.  Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil 
Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud. 
 
Tiinus ja laktatsioon 
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav. 
 
4.8.  Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed  
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste 
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik 
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi. 
 
4.9.  Annustamine ja manustamisviis 
Intramuskulaarne. 
 
Laske vaktsiinil enne manustamist soojeneda toatemperatuurini (15–25 ˚C).  
Enne kasutamist hoolikalt loksutada. 
 
Manustada ühekordse intramuskulaarse süstina 1 ml kaelalihastesse. 
 
4.10.  Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel 
Andmed puuduvad. 
 
4.11.  Keeluaeg (-ajad) 
0 päeva. 
 
5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED 
Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud baktervaktsiinid (k.a. 
mükoplasma, toksoid ja klamüüdia). 
 
ATCvet kood: QI09AB02. 
 
Rekombinantsest verotoksiin 2e-st koosnev vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust VT2e toksiini 
vastu, mida produtseerib sigade tursetõve põhjustav haigusetekitaja. Vaktsineeritud loomad suudavad 
VT2e toksiini neutraliseerida. 
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED 
6.1.  Abiainete loetelu 
 
alumiiniumhüdroksiid 
DEAE-dekstraan 
simetikoon 
naatriumhüdroksiid 
dinaatriumfosfaat dodekahüdraat 
kaaliumkloriid 
kaaliumdivesinikfosfaat 
naatriumkloriid 
süstevesi 
 
6.2.  Sobimatus 
Mitte segada teiste veterinaarravimitega. 
 
6.3.  Kõlblikkusaeg 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 15 kuud. 
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi. 
 
6.4.  Säilitamise eritingimused 
Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C). 
Mitte lasta külmuda. 
Hoida valguse eest kaitstult. 
 
6.5.  Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 
Polüetüleenist (PET) viaalid 10, 50, 100 ja 250 ml. 
Viaalid on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkaanega. 
 
Pappkarbis 1 viaal 10 annusega (10 ml). 
Pappkarbis 10 viaali 10 annusega (10 ml). 
Pappkarbis 1 viaal 50 annusega (50 ml). 
Pappkarbis 1 viaal 100 annusega (100 ml). 
Pappkarbis 1 viaal 250 annusega (250 ml). 
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 
 
6.6.  Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende 
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratorios Hipra, S.A. 
Avda. la Selva, 135 
17170 Amer (Girona) 
SPAIN 

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/17/214/001–005 

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:17/08/2017 

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti  koduleheküljelt 
(http://www.ema.europa.eu/). 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD 
Ei rakendata.