VETROXY LA INJ. 100ML / 1707139

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Vetroxy LA, 200 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Oksütetratsükliin 200 mg
(vastab 216 mg oksütetratsükliindihüdraadile)

Abiained:


Selge merevaikkollane lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis, lammas ja siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Oksütetratsükliini suhtes tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks veistel, lammastel ja
sigadel.

Veis:
• Mannheimia haemolytica või Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloos ja hingamisteede
infektsioonid.
• Trueperella pyogenes`e, Escherichia coli või Staphylococcus aureus`e põhjustatud
nabainfektsioonid ja septiline artriit.
• Trueperella pyogenes`e, Escherichia coli, Staphylococcus aureus´e, Streptococcus agalactiae
või Streptococcus uberis´e põhjustatud kliiniline mastiit.
• Escherichia coli põhjustatud metriit.

Lammas:
• Mannheimia haemolytica või Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloos ja hingamisteede
infektsioonid.
• Trueperella pyogenes`e või Escherichia coli põhjustatud nabainfektsioonid ja septiline artriit.
• Trueperella pyogenes`e, Escherichia coli või Staphylococcus aureus`e põhjustatud kliiniline
mastiit.
• Erysipelothrix rhusiopathiae põhjustatud erüsiipel.
• Veterinaarravimit võib lammastel kasutada ka Chlamydophila abortus’e põhjustatud enzootilise
abordi ravis ja metafülaktikas.

Siga:
• Mannheimia haemolytica või Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloos ja hingamisteede
infektsioonid.
• Trueperella pyogenes`e, Escherichia coli või Staphylococcus aureus`e põhjustatud
nabainfektsioonid ja septiline artriit.
• Escherichia coli põhjustatud kliiniline mastiit.
• Erysipelothrix rhusiopathiae põhjustatud punataud.
• Bordetella bronchiseptica või Pasteurella multocida põhjustatud atroofiline riniit.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada hobustel, koertel ja kassidel.
Mitte kasutada maksa- või neerukahjustusega loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Veterinaarravimit ei tohi lahjendada.
Teise ravimi samaaegsel manustamisel tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse
uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel
andmetel sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid
antimikroobse ravi printsiipe.
Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib
suurendada oksütetratsükliini suhtes resistentsete bakterite levimust ning vähendada võimaliku
ristresistentsuse riski tõttu ravi efektiivsust teiste tetratsükliinidega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Abiaine dimetüülatsetamiid võib olla lootele kahjulik, mistõttu peavad fertiilses eas naised olema
äärmiselt ettevaatlikud, et vältida manustamisel veterinaarravimi pritsmete sattumist nahale või
veterinaarravimi juhuslikku süstimist iseendale. Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete
rasestuda, ei tohi te seda veterinaarravimit manustada.
See veterinaarravim võib ülitundlikkusega inimestel põhjustada allergiasarnaseid reaktsioone.
Inimesed, kes on tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Ravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Vältida naha ja silmade kokkupuudet ravimiga.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma loputada ravimiga kokkupuutunud piirkonda rohke
veega.
Vältida juhuslikku ravimi süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda
viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis, lammas ja siga:


1 Mööduva iseloomuga kerge lokaalne reaktsioon.
2 Noortel loomadel võib oksütetratsükliin põhjustada luude ja hammaste kollaseks, pruuniks või halliks
muutumist.
3 Võib tekkida pärast suurte annuste või pikaaegset manustamist.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Toimeaine oksütetratsükliin läbib kergesti platsentaarbarjääri ja kontsentratsioon loote veres võib
tõusta emaslooma veres oleva tasemeni, ehkki tavaliselt on kontsentratsioon mõnevõrra madalam.
Tetratsükliinid ladestuvad hammastesse, põhjustades värvuse muutust, emaili hüpoplaasiat ja
vähenenud mineralisatsiooni. Samuti võivad tetratsükliinid pärssida loote luustiku arengut. Seetõttu
tohib veterinaarravimit tiinuse teises pooles kasutada ainult juhul, kui ravimi kasutamisest saadav kasu
kaalub üles riskid lootele.
Veterinaarravimi manustamine lakteerivatele loomadele on ohutu.
Oksütetratsükliin eritub piima, kontsentratsioon on üldjuhul madal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Oksütetratsükliini ei tohi manustada samaaegselt bakteritsiidsete antibiootikumidega, näiteks
penitsilliinide või tsefalosporiinidega.
Kahevalentsed või kolmevalentsed katioonid (Mg, Fe, Al, Ca) võivad koos tetratsükliinidega
põhjustada kelaatide teket.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Soovitatav annus on 20 mg 1 kg kehamassi kohta (st 1 ml 10 kg kehamassi kohta), mis manustatakse
sügava intramuskulaarse süstena. Õige annuse tagamiseks tuleb looma kehamass võimalikult täpselt
kindlaks määrata, et vältida alaannustamist.
Veterinaarravimit on soovitatav manustada ainult üks kord.
Korki võib ohutult läbistada kuni 35 korda. Mitme looma ravimisel kasutada väljavoolunõela.

Ühte süstekohta manustatavad maksimaalsed ravimi kogused:
Veis: 20 ml
Siga: 10 ml
Lammas: 5 ml

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Spetsiifiline antidoot ei ole teada; võimaliku üleannustamise nähtude tekkimisel tuleb looma ravida
sümptomaatiliselt.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 31 päeva.
Piimale: 10 päeva.

Lammas:
Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva.
Piimale: 7 päeva.

Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 18 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QJ01AA06

4.2 Farmakodünaamika
Oksütetratsükliin on bakteriostaatiline antibiootikum, mis inhibeerib tundlikes bakterites
valgusünteesi. See seondub raku sees pöördumatult bakteri ribosoomi alaühikul 30S olevate
retseptoritega, kus see takistab aminoatsüül-tRNA seondumist mRNA ribosoomi kompleksil oleva
aktseptorsaidiga. See hoiab efektiivselt ära aminohapete liitmise pikale peptiidahelale, mis inhibeerib
valgusünteesi.

Oksütetratsükliin toimib in vitro järgmistele bakteriliikidele: Bordetella bronchiseptica, Trueperella
pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae ja Streptococcus uberis.

Kindlaks on määratud mitmeid geene, mis vahendavad resistentsust tetratsükliinide suhtes, ning neid
geene võivad plasmiididele või transposoonidele kanda nii patogeensed kui ka mittepatogeensed
bakterid. Levinuimad resistentsusmehhanismid hõlmavad energiast sõltuvate väljavoolupumpadega
antibiootikumi mikroorganismist kõrvaldamist või modifitseeritud sihtmärkide abil ribosoomi
seondumise eest kaitsmist. Resistentsus ühe tetratsükliini suhtes põhjustab ristresistentsust kogu rühma
lõikes.

Resistentsust oksütetratsükliini suhtes on tuvastatud mitmete loomapatogeenide korral, kuid
resistentsuse levimus varieerub piirkonniti ulatuslikult. Veterinaarsete isolaatide korral on tundlikkuse
piirmäär veiste respiratoorsete patogeenide puhul ≤ 2 µg/ml ja sigade patogeenide puhul ≤ 0,5 µg/ml.
Muude isolaatide korral kasutatakse inimestele kohalduvat tundlike mikroorganismide piirmäära,
milleks on kõigi mikroorganismide korral ≤ 4 µg/ml, välja arvatud streptokokid, millele kohaldatav
piirmäär on ≤ 2 µg/ml (kliiniliste ja laboratoorsete standardite instituut (CLSI, 2007).

4.3 Farmakokineetika
Maksimaalne kontsentratsioon veres saabub nelja kuni kaheksa tunni jooksul pärast intramuskulaarset
manustamist.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
100 ml merevaikkollased II tüüpi klaasist viaalid, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgiga ja
kaetud alumiiniumkattega, pakendatud ühekaupa välispakendisse.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bimeda Animal Health Limited

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2002

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.12.2016

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).