ZELERIS 400MG + 5MG/ML INJ. 100ML / 1746570

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml süstelahus veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml sisaldab:

Toimeained:
Florfenikool 400 mg,
Meloksikaam 5 mg.

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge kollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Florfenikooli suhtes tundlike Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni
põhjustatud palavikuga seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) raviks.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada aretuseks mõeldud täiskasvanud pullidel.
Mitte kasutada pärsitud maksa-, südame- või neerufunktsiooniga loomadel ja hemorraagiliste häirete
korral või kui on tõendeid ultserogeensete gastrointestinaalsete kahjustuste esinemisest.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kui see on võimalik, peab veterinaarravimi kasutamine põhinema ainult antibiootikumitundlikkuse
uuringul. Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke
antimikroobsete preparaatide kasutamise põhimõtteid.

Potentsiaalse neerutoksilisuse riski tõttu vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või
hüpotensiivsetel loomadel. Ohutusandmete puudumise tõttu ei soovitata ravimit kasutada alla 4 nädala
vanustel vasikatel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Preparaat on kergelt silmi ärritava toimega. Kõik pritsmed loputada silmadest kohe rohke veega.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Inimesed, kes on florfenikooli, meloksikaami või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud,
peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Pärast meloksikaami suukaudset manustamist tiinetele rottidele on täheldatud annusest sõltuvaid
maternotoksilisi ja fetotoksilisi toimeid. Seetõttu ei tohi seda veterinaarravimit manustada rasedad.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast ravimi subkutaanset manustamist täheldati väga sageli süstekoha reaktsioone (peamiselt turset,
kõvastumust, soojust ja valu). Need toimed olid mööduvad ja kadusid tavaliselt ilma igasuguse ravita
5–15 päeva jooksul, kuid võisid püsida kuni 49 päeva.
Selle ravimi süstimisel võivad loomad üles näidata mõõduka valu nähte, mis väljenduvad pea või
kaela liigutamisena.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud)

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus suguloomadel ning tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Sigivus
Mitte kasutada aretuseks mõeldud täiskasvanud pullidel (vt lõik 4.3).

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada samal ajal glükokortikoidide, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või
antikoagulantidega.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Nahaaluseks manustamiseks.
Ühekordne subkutaanne süst annuses 40 mg florfenikooli kg kehamassi kohta ja 0,5 mg meloksikaami
kg kehamassi kohta (st 1 ml 10 kg kehamassi kohta).

Ühte süstekohta süstitava annuse maht ei tohi ületada 15 ml. Süstida tohib ainult kaelapiirkonda.
Õige annustamise tagamiseks tuleb kehamass kindlaks määrata nii täpselt kui võimalik, et vältida
alaannustamist. 250 ml viaalide kummikorki võib ohutult läbi torgata kuni 20 korda. Muidu on
soovitatav kasutada mitmeannuselist süstalt.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Vasikad talusid vatsaseede eelsel perioodil hästi soovitatava annuse korduvat manustamist üks kord
nädalas kolme nädala jooksul, samuti kolmekordse (3 x) soovitatava annuse ühekordset manustamist.
Üleannuste (3 x ja 5 x soovitatav annus) korduv manustamine vasikatele oli seotud piimatarbimise
vähenemise, massi-iibe vähenemise, vedela väljaheite või kõhulahtisusega. Kolmekordse annuse
korduv iganädalane manustamine oli pärast kolmandat manustamist surmav ühele vasikale kaheksast.
Viiekordse annuse korduv iganädalane manustamine oli pärast kolmandat manustamist surmav
seitsmele vasikale kaheksast.

Kõrvaltoimete ulatus sõltus annusest. Surmajärgselt täheldati soolestiku makroskoopilisi kahjustusi
(fibriini esinemist, libedikuhaavandeid, täppverevalumeid ja libedikuseina paksenemist).

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 56 päeva.
Piimale: ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Mitte
kasutada tiinetel lehmadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, kahe kuu jooksul enne
oodatavat poegimist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, amfenikoolid,
kombinatsioonid.
ATCvet kood: QJ01BA99.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Florfenikool on sünteetiline laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib enamiku koduloomadelt
isoleeritud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu. Florfenikool toimib ribosoomi
tasandil valgusünteesi pärssides ja selle toime on bakteriostaatiline ning ajast sõltuv. Laborianalüüsid
on näidanud, et florfenikool toimib enamiku tavaliselt veiste hingamisteede haiguste korral isoleeritud
bakteriaalsete patogeenide vastu, sealhulgas Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja
Histophilus somni.
Florfenikooli peetakse bakteriostaatiliseks aineks, aga in vitro uuringud on näidanud selle
bakteritsiidset toimet Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni vastu.

CLSI (kliinilise ja laboratooriumi standardite instituut) on kindlaks määranud järgnevad florfenikooli
tundlikkuspiirid veiste respiratoorpatogeenidele Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja
Histophilus somni: tundlik ≤ 2 µg/ml, vahepealne: 4 µg/ml, resistentne: 8 µg/ml.
Resistentsust florfenikooli suhtes vahendab peamiselt väljavoolusüsteem spetsiifilise (Flo-R) või
multiravimi transporteri (AcrAB-TolC) tõttu. Nendele geenidele vastavad mehhanismid on kodeeritud
mobiilsetele geneetilistele elementidele, nagu plasmiidid, transposoonid või geenikassetid.
Sihtpatogeenide resistentsusest florfenikooli suhtes on teatatud ainult harvadel juhtudel ning see oli
seotud väljavoolupumbaga ja floR-geeni olemasoluga.

Aastatel 2004 kuni 2014 kogu Euroopas veistelt kogutud sihtpatogeenide väliisolaatide tundlikkuse
jälgimisandmed näitavad florfenikooli püsivat tõhusust resistentseid isolaate leidmata. Nende
väliisolaatide in vitro minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIK) jaotumise väärtused on
toodud järgnevas tabelis.

Liik Ulatus (µg/ml) MIK50 (μg/ml) MIK90 (µg/ml)
Mannheimia haemolytica (n = 217) 0,25–4 0,7 0,9
Pasteurella multocida (n = 226) 0,125–8 0,3 0,5
Histophilus somni (n = 128) 0,125–0,5 0,2 0,3

Meloksikaam on oksikaamide klassi kuuluv mittestroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mis toimib
prostaglandiini sünteesi pärssimise teel, avaldades nii põletiku-, eksudatsiooni-, valu- kui ka
palavikuvastast toimet. See vähendab leukotsüütide infiltreerumist põletikulisse koesse. Väiksemas
ulatuses pärsib see ka kollageeni indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni. Meloksikaamil on ka
antiendotoksilised omadused, sest on näidatud, et pärast vasikatele, lakteerivatele lehmadele ja
sigadele manustamist pärsib see E. coli endotoksiini esile kutsutud tromboksaan-B2 tootmist.
Kombineeritud ravimis on meloksikaami biosaadavus väiksem kui meloksikaami kasutamisel eraldi
manustatuna. Selle erinevuse mõju põletikuvastasele toimele ei ole välikatses uuritud. Selget
palavikuvastast toimet on aga demonstreeritud esimese 48 tunni jooksul pärast manustamist.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Pärast ravimi soovitatava annuse 1 ml 10 kg kehamassi kohta subkutaanset manustamist saavutati
maksimaalsed keskmised kontsentratsioonid plasmas (Cmax) 4,6 mg/l ja 2,0 mg/l vastavalt 10 tundi (h)
ning 7 h pärast florfenikooli ja meloksikaami annustamist. Florfenikooli tõhus sisaldus plasmas püsis
üle MIK90 väärtuse 1 µg/ml, 0,5µg/ml ning 0,2 µg/ml vastavalt 72 h, 120 h ja 160 h.

Florfenikool jaotub organismis laialdaselt ja seondub vähe plasmavalkudega (ligikaudu 20%).
Meloksikaam seondub laialdaselt plasmavalkudega (97%) ja jaotub kõigis hea verevarustusega
organites.
Florfenikool eritub peamiselt uriiniga ja vähesel määral roojaga ning selle poolväärtusaeg on umbes
60 tundi. Meloksikaam eritub võrdselt uriini ja roojaga , poolväärtusaeg on umbes 23 tundi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Dimetüülsulfoksiid
Tavaline glütserool, stabiliseeritud.

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
50 ml, 100 ml või 250 ml sisaldavad poolläbipaistvad mitmekihilised plastviaalid
(polüpropüleen/etüülvinüülalkohol/polüpropüleen) klorobutüülkummist korkide ning alumiiniumist ja
plastist äraklõpsatavate kapslitega.

Pakendi suurus:
1 viaal kartongkarbis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ceva Santé Animale
10 av. de la Ballastière
33500 Libourne, PRANTSUSMAA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/17/210/001–003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/05/2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.