ZOLETIL 100 PLV+LAHUSTI 5ML /1185689

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zoletil 100, süstelahuse pulber ja lahusti koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 970 mg pulbri viaal sisaldab:
Toimeained:
Tiletamiin (vesinikkloriidina) 250 mg
Zolasepaam (vesinikkloriidina) 250 mg

Üks 5 ml lahusti viaal sisaldab:
Bensüülalkohol (E1519) 0,1 g
Süstevesi 5 ml

Üks milliliiter manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab:
Toimeained:
Tiletamiin (vesinikkloriidina) 50 mg
Zolasepaam (vesinikkloriidina) 50 mg
Abiaine:
Bensüülalkohol (E1519) 20 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer ja kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Anesteesia diagnostiliste ja lühiajaliste kirurgiliste protseduuride korral koertel ja kassidel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada raske südame- ja hingamispuudulikkuse korral.
Mitte manustada raske pankrease, neeru- ja maksapuudulikkuse korral.
Mitte manustada fosfororgaaniliste ühenditega süsteemset ravi saavatele loomadele.
Mitte manustada raske hüpertensiooni korral.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Koertel on zolasepaami eliminatsioon kiirem kui tiletamiinil, mis tekitab korduvmanustamisel kahe
toimeaine kontsentratsioonide suhte erinevuse veres tiletamiini kasuks, see võib põhjustada mõningaid
kõrvaltoimeid.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vähemalt 12 tundi enne anesteesiat soovitatakse loomadele anda ainult vett. 24 tundi enne anesteesiat
on soovitatav eemaldada parasiitidevastased kaelarihmad.
Ravim sisaldab bensüülalkoholi, on tõestatud, et see põhjustab vastsündinutel kõrvaltoimeid. Seetõttu
ei soovitata veterinaarravimit kasutada väga noortel loomadel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Bensüülalkohol võib põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Inimesed, kes on bensüülalkoholi suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ülitundlikkus välisärrituste suhtes.
Lihastoonuse suurenemine või isegi toonilis-kloonilised krambid.
Kirurgiliste manipulatsioonide käigus võib tekkida südame löögisageduse ja hingamise kiirenemine,
tahhükardia, hüpertensioon. Võib esineda hüpotermia. Suurte annuste manustamisel võib
südametegevus ja hingamine aeglustuda.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Teratogeenseid ja embrüotoksilisi toimeid ei ole täheldatud.
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.
Mitte kasutada üldanesteetikumina keisrilõike tegemisel.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Mitte kasutada koos:
- fenotiasiinidega (atsepromasiin, kloorpromasiin) südametegevuse ja hingamise pärssimise ja
hüpotermia tõttu;
- klooramfenikooliga, sest see vähendab anesteetikumi eliminatsioonikiirust.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarseks või intravenoosseks manustamiseks.
Pulbri viaali sisu lahjendatakse 5 ml lisatud lahustiga.

Premedikatsioon:
Soovitatakse teha enne anesteesiat, et piirata süljevoolust, liigseid eritisi ja vähendada šoki tekkimise
riski.)
Atropiin (sulfaat).
Koerad: 0,1 mg/kg s.c. 15 minutit enne ZOLETIL-i süstimist.
Kassid: 0,05 mg/kg s.c. 15 minutit enne ZOLETIL-i süstimist.

Anesteesia:
Intramuskulaarselt: tasakaalurefleksi kadumine 3...6 minuti jooksul.
Intravenoosselt: tasakaalurefleksi kadumine vähem kui 1 minuti jooksul.

Zoletil 100 valmislahuse 1ml sisaldab 50mg tiletamiini ja 50 mg zolasepaami.

Intramuskulaarne manustamine
KOERAD
Uuringu teostamiseks: 3,5-5mg tiletamiini ja 3,5-5mg zolasepaami 1 kg kehamassi kohta.
Väikesed operatsioonid, lühiajaline anesteesia: 5-7,5 mg tiletamiini ja 5-7,5 mg zolasepaami 1 kg
kehamassi kohta.
Suured ja valulikud kirurgilised protseduurid: 7,5-10 mg tiletamiini ja 7,5-10 mg zolasepaami 1 kg
kehamassi kohta.

KASSID
Väiksed operatsioonid: 5 mg tiletamiini ja 5 mg zolasepaami 1 kg kehamassi kohta.
Suured kirurgilised protseduurid: 7,5 mg tiletamiini ja 7,5 mg zolasepaami 1 kg kehamassi kohta.

Intravenoosne manustamine

KOERAD
Uuringu teostamiseks: 2,5 mg tiletamiini ja 2,5 mg zolasepaami kg kehamassi kohta.
Väikesed operatsioonid, lühiajaline anesteesia: 3,75 mg tiletamiini ja 3,75 mg zolasepaami mg kg
kehamassi kohta.
Suured ja valulikud kirurgilised protseduurid: 5 mg tiletamiini ja 5 mg zolasepaami mg kg kehamassi
kohta.

KASSID
Uuringu teostamiseks: 2,5 mg tiletamiini ja 2,5 mg zolasepaami 1 kg kehamassi kohta.
Suured kirurgilised protseduurid: 3,75 mg tiletamiini ja 3,75 mg zolasepaami 1 kg kehamassi kohta.

Vajadusel võib manustamist korrata, kuid annus peab moodustama esialgsest ravimi kogusest
1/3...1/2.
Manustamist alustatakse konkreetsel loomaliigil sõltuvalt operatsioonist. See peab olema kohandatud
vastavalt arsti otsusele sõltuvalt looma seisundist (vanus, rasvumus, rasked organipuudulikkused,
šokiseisund, tiinuse lõpp).

Kirurgilise anesteesia kestus: sõltuvalt annusest 20...60 minutit.

Anesteesiast taastumine
Analgeesia kestab kauem kui kirurgiline anesteesia. Normaalse aktiivsuse taastumine võtab aega 2...6
tundi. Looma tuleb hoida rahulikus kohas, vältida kära ja liigset valgust.
Üleannustamisel, rasvunud ja vanadel loomadel võib taastumine kauem aega võtta.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamisel tuleb loomi hoolikalt jälgida, sümptomid hõlmavad:
- kardiopulmonaalseid häireid;
- pikenenud taastumist.

Surmav annus kassidel ja koertel on umbes 100 mg 1 kg kehamassi kohta intramuskulaarsel
manustamisel.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: teised üldanesteetikumid, kombinatsioon, ATCvet kood: QN01AX99.

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Zoletil 100 on süstitav üldanesteetikum.
Keemiliselt koosneb Zoletil võrdsetest osadest dissotsiatiivsest anesteetikumist
tiletamiinvesinikkloriidist (arüülaminotsükloalkanoon) ja zolasepaamvesinikkloriidist
(mittefenotiasiinne diasepinoon), millel on trankvilliseeriv ja lihaseid lõõgastav toime.

ZOLETIL-is kombineeritud ravimitel on üksteist täiendavad toimed. Tiletamiin on dissotsiatiivne
anesteetikum, mis on farmakoloogiliselt sarnane ketamiinile. Zolasepaam on bensodiasepiin, mis on
farmakoloogiliselt sarnane diasepaamile. Sellel on sedatiivne, anksiolüütiline ja lihaseid lõõgastav
toime. Zolasepaam tugevdab tiletamiini kesknärvisüsteemi pärssivat toimet. See väldib ka tiletamiini
tagajärjel tekkida võivaid krampe ja parandab nii lihaseid lõõgastavat toimet kui ka anesteesiast
toibumist.

ZOLETIL kutsub esile anesteetilise efekti, mis ei sarnane ühelegi konventsionaalsele
anesteesiaseisundile. See annab teadvusetuseseisundi, millele on viidatud kui dissotsiatiivsele
seisundile, sest see näib pärssivat selektiivselt assotsiatiivseid teid ajus enne anesteetilise sensoorse
blokaadi tekitamist. Analgeesia tuleneb ilmselt sensoorsete juhteteede selektiivsest pärssimisest ajus.

Sõltuvalt loomaliigist püsib analgeesia pärast anesteetilise toime möödumist. Enamikul loomadest ja
välja arvatud juhud, kui ravimit kasutatakse äärmiselt suurtes annustes, jäävad neelu- ja kõrirefleksid
alles. Kraniaalnärvide ja seljaajurefleksid jäävad samuti alles. Seetõttu jäävad looma silmad anesteesia
ajal avatuks ja loom saab neelata, keelt liigutada, mäluda, silmalauge ning jäsemeid liigutada. Fakt, et
kõik need refleksid jäävad alles, ei tähenda seda, et anesteesia ei ole piisav.

Zoletil 100 toimed võib kokku võtta järgmiselt.

Katalepsia:
- kiire, erutusjärguta, järgneb lihaste lõõgastus.

Analgeesia:
- otsene pindmine analgeesia;
- mõõdukas siseelundite analgeesia.

Kirurgiline anesteesia:
- koos lihaste lõõgastumisega;
- kõri-, neelu- ja silmalaureflekside püsimine;
- hingamiskeskust ei pärsita, võimalik süljeeritumine.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Tiletamiini poolväärtusaeg on koertel 75 minutit ja kassidel 150 minutit. Zolasepaamil on see vastavalt
koertel 60 minutit ja kassidel 270 minutit. Zoletil 100 ei mõju maksale kahjulikult ning ei mõjuta
metabolismi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Süstelahuse pulber:
Naatriumsulfaat, veevaba
Laktoosmonohüdraat
Lahusti:
Süstevesi
Bensüülalkohol (E1519)

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 8 päeva temperatuuril
2 °C...8 °C .

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoida külmkapis 2 °C...8 °C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat ja lahusti:
Tüüp I värvitu klaasviaal bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakend: 5 ml N1 (pakendis on lisaks lahusti 5 ml).

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Virbac S.A.
1ère Avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1408

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.06.2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.06.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2023

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.
Retseptiravim.