ALVEGESIC VET 10MG/ML INJ 10ML / 1510119

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Alvegesic vet. 10 mg/ml, süstelahus hobustele, koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:
Butorfanool 10 mg
(vastab 14,58 mg butorfanooltartraadile)

Abiained:


Selge värvitu lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Hobune, koer, kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
HOBUNE
Valuvaigistina: mõõduka või raskekujulise kõhuvalu leevendamiseks (leevendab seedetrakti
koolikutega seotud kõhuvalu).
Rahustina: sedatsiooniks pärast teatavate alfa-2-adrenoretseptori agonistide (detomidiin, romifidiin)
manustamist.
KOER
Valuvaigistina: mõõduka siseelundivalu leevendamiseks.
Rahustina: sedatsiooniks kombinatsioonis teatavate alfa-2-adrenoretseptori agonistidega
(medetomidiin).
Eelanesteetikumina: eelanesteesiaks ainsa ravimina ja kombinatsioonis atsepromasiiniga.
Anesteetikumina: anesteesiaks kombinatsioonis medetomidiini ja ketamiiniga.
KASS
Valuvaigistina mõõduka valu leevendamiseks: operatsioonieelseks valuvaigistamiseks
kombinatsioonis atsepromasiini/ketamiini või ksülasiini/ketamiiniga.
Operatsioonijärgseks valuvaigistamiseks pärast väiksemaid kirurgilisi protseduure.
Rahustina: sedatsiooniks kombinatsioonis teatavate alfa-2-adrenoretseptori agonistidega
(medetomidiin).

Anesteetikumina: anesteesiaks kombinatsioonis medetomidiini ja ketamiiniga.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte
kasutada raske maksa- või neerufunktsiooni häirega loomadel.
Butorfanooli kasutamine on vastunäidustatud ajuvigastuse või orgaaniliste ajukahjustuste korral ning
obstruktiivse hingamisteede haiguse, südame funktsioonihäire või spastiliste seisunditega loomadel.

Hobune:
Butorfanooli/detomidiinvesinikkloriidi kombinatsioon: Mitte kasutada tiinetel loomadel.
Mitte kasutada olemasoleva südame düsrütmia või bradükardiaga hobustel.
See kombinatsioon vähendab seedetrakti motiilsust ning seda ei tohi seetõttu kasutada
sooleummistusega seotud koolikute korral.
Võimaliku depressiivse toime tõttu hingamissüsteemile on veterinaarravim vastunäidustatud
kasutamiseks emfüseemiga hobustel.
Butorfanooli/romifidiini kombinatsioon:
Seda kombinatsiooni ei tohi kasutada viimasel tiinuskuul.

3.4 Erihoiatused
Butorfanool on ette nähtud kasutamiseks juhtudel, mil vajatakse lühiajalist valuvaigistamist (hobusel,
koeral) või lühiajalist või keskmise kestusega valuvaigistamist (kassil).
Butorfanooli kasutamisel kassidel ainsa ravimina märgatavat sedatsiooni ei teki.
Kassidel võib esineda individuaalseid erinevusi ravivastuses butorfanoolile. Piisava analgeetilise toime
puudumisel tuleb kasutada alternatiivset valuvaigistit.

Kassidel ei kaasne annuse suurendamisega soovitud toimete tugevnemist ega kestuse pikenemist.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Enne kombineeritud ravi kasutamist tutvuge teise ravimi omaduste kokkuvõttes või infolehel esitatud
vastunäidustuste ja hoiatustega.

Butorfanooli köhavastaste omaduste tõttu võib see põhjustada röga kogunemist hingamisteedes.
Seetõttu võib loomadel, kellel on suurenenud rögaeritumisega seotud hingamisteede haigused või kes
saavad rögaeritust soodustavat ravi, butorfanooli kasutada ainult vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski
hinnangule.

Muude kesknärvisüsteemi depressantide samaaegse kasutamise kohta vt lõik 3.8.
Veterinaaravimi manustamisel maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega loomadele peab olema eriti
ettevaatlik.

KÕIK NÄIDUSTATUD LOOMALIIGID
Veterinaarravimi ohutus kutsikatele, kassipoegadele ja varssadele ei ole kindlaks tehtud.
Veterinaarravimi kasutamine neil rühmadel peab põhinema vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski
suhte hinnangule.

Hobune:
- Veterinaarravimi manustamisel soovitatud annuses võib tekkida mööduv ataksia ja/või erutus.
- Seetõttu tuleb vigastuste vältimiseks patsiendil ja inimestel hobuste ravimisel ravi koht hoolikalt
valida.

Koer:
- Intravenoosse manustamise korral tuleb veterinaaravimit süstida aeglaselt. Vältida suurtes
annustes kiiret manustamist.

- MDR1 mutatsiooniga koertel tuleb annust vähendada 25-50%.

Kass:
- Intravenoosse manustamise korral tuleb veterinaaravimit süstida aeglaselt. Soovitatav on
kasutada insuliinisüstlaid või 1 ml kaupa gradueeritud süstlaid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Butorfanoolil on opioidne toime. Ettevaatusabinõud tuleb võtta kasutusele selle tugevatoimelise
ravimi juhusliku süstimise või iseendale süstimise vältimiseks. Butorfanooli kõige sagedamad
kõrvaltoimed inimestel on uimasus, higistamine, iiveldus, pearinglus ja vertiigo, mis võivad tekkida
pärast tahtmatut iseendale süstimist. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult
arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT. Vastupidist toimet võib avaldada opioidi antagonistiga (nt naloksoon).
Pesta pritsmed nahalt ja silmadelt kohe ära.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Hobune:

¹ Kerge, võib püsida 3 – 10 minutit ning mõnel juhul kesta 1 – 2 tundi.
² Kerge kuni raskekujuline, võib tekkida kasutamisel kombinatsioonis detomidiiniga, kuid kliinilised
uuringud on näidanud, et kollapsi tekkimine hobustel on ebatõenäoline. Enese vigastamise vältimiseks
tuleb võtta kasutusele ohutusabinõud.
³ Võib ilmneda ligikaudu 15% hobustest.
⁴ Liikumiselundkonda erutavad toimed pärast intravenoosset boolussüsti maksimaalses soovitatavas
annuses (0,1 mg/kg kehamassi kohta).
⁵ Seedetrakti läbimise aja lühenemist pole täheldatud. Need toimed sõltuvad annusest ning on üldiselt
kerged ja mööduvad.

Koer:


¹ Mööduv kliiniline sümptom.
² Lokaalne valu peale intramuskulaarset süstimist.
³ Võib tekkida hingamise aeglustumine, bradükardia (aeglane südame löögisagedus) ja diastoolse rõhu
alanemine. Depressiooni aste sõltub annusest. Depressiooni ulatus sõltub annusest. Antidoodina võib
kasutada naloksooni.
⁴ Kiirel intravenoossel manustamisel võib tekkida mõõdukas kuni tõsine kardiopulmonaalne
depressioon.
⁵ Seedetrakti motiilsuse vähenemine.
⁶ Kerge intensiivsusega.

Kass:


¹ Lokaalne valu peale intramuskulaarset süstimist.
² Kerge intensiivsusega.
³ Antidoodina võib kasutada naloksooni.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus sihtloomaliikidel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitav. Veterinaarravimi kasutamise kohta koos alfa-2-
adrenoretseptori agonistidega vt lõik 3.3.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Butorfanooli kasutamisel kombinatsioonis teiste rahustite või valuvaigistitega peab olema ettevaatlik
(vt lõik 3.5). Kõrvaltoimete võimaliku sünergia vältimiseks vähendage sobival määral nii butorfanooli
kui ka alfaagonistide annuseid.
Butorfanooli kasutamine võib mõjutada seejärel teiste valuvaigistite manustamist, nt võib osutuda
vajalikuks suurendada puhta agonisti opioidvaluvaigistite, nt morfiini või oksümorfooni annuseid.
Butorfanooli antagonistlike omaduste tõttu opiaadi µ-opioidretseptori juures võib butorfanool kaotada
valuvaigistava toime loomadel, kellele on juba manustatud puhtaid µ-opioidretseptorite agoniste.

Muude kesknärvisüsteemi depressantide samaaegne kasutamine eeldatavalt potenseerib butorfanooli
toimet ja neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega. Nende ainete samaaegsel manustamisel tuleb
kasutada vähendatud annust.
Butorfanooli kasutamisel koos alfa-2-adrenoretseptori agonistidega südame-veresoonkonna haigusega
loomadel peab olema ettevaatlik. Tuleb kaaluda antikolinergiliste ravimite, nt atropiini samaaegset
kasutamist.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Hobune: intravenoosne (i.v.)
Koer ja kass: intravenoosne (i.v.), intramuskulaarne (i.m.) ja subkutaanne (s.c.).
Õige annuse tagamiseks tuleb kehakaal määrata võimalikult täpselt.

HOBUNE
Valu vaigistamiseks
Valuvaigistav toime ilmneb 15 minuti jooksul süstimisest ning kestab ligikaudu 2 tundi.



* Kliinilised kogemused on näidanud, et rohkem kui 200 kg kehamassiga hobustel annab efektiivse ja
ohutu sedatsiooni koguannus, mis koosneb 5 mg detomidiinvesinikkloriidist ja 10 mg butorfanoolist.

KOER
Valu vaigistamiseks
Valuvaigistav toime ilmneb 15 minuti jooksul pärast süsti.



Sedatsiooniks kasutamisel kombinatsioonis teiste ravimitega



Pärast veterinaarravimi ja medetomidiini kombinatsiooni i.m. manustamist jääb loom ligikaudu 6
minuti pärast lamavasse asendisse ja 14 minuti pärast kaob kõrvasügamisrefleks.
Kõrvasügamisrefleks taastub ligikaudu 53 minuti möödumisel ketamiini manustamisest, rinnuliasendis
lamamine veel 35 minuti pärast ja püstiseismine veel 36 minuti pärast.

KASS
Valu vaigistamiseks

Enne operatsiooni:



Anesteesiaks kombinatsioonis medetomidiini ja ketamiiniga




3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamise kõige tähtsam sümptom on respiratoorne depressioon. Selle võib kõrvaldada
naloksooniga. Detomidiini/medetomiidi kombinatsiooni toime kõrvaldamiseks võib kasutada
atipamesooli, välja arvatud juhtudel, kui koeral on anesteesia esile kutsutud butorfanooli,
medetomidiini ja ketamiini intramuskulaarse kombinatsiooniga. Sellisel juhul ei tohi atipamesooli
kasutada (vt lõik 3.9).

Muud võimaliku üleannustamise nähud hobustel on rahutus/erutuvus, lihaste värin, ataksia,
ülemäärane süljevool, seedetrakti motiilsuse vähenemine ja krambihood.

Kassil on üleannustamise peamised nähud koordinatsioonihäired, süljeeritus ja kerged krambid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Hobune: Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva
Piimale: 0 tundi

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QN02AF01
4.2 Farmakodünaamika
Butorfanool on opioidi agonist-antagonist, mis toimib agonistina κ-opioidretseptori juures ja anta-
gonistina μ-opioidretseptori juures. Endo- ja eksogeensete opioidide aktiivsust vahendab seondumine
opioidretseptoritega pea- ja seljaajus ja perifeerses süsteemis. Opioidretseptorite aktiveerumisega
kaasnevad muutused ioonide juhtivuses ja G-valkude vastastikustes toimetes, pärssides valu
ülekandumist.

4.3 Farmakokineetika
Veterinaarravim imendub pärast parenteraalset manustamist kiiresti ja peaaegu täielikult, saavutades
maksimaalsed tasemed seerumis 0,5–1,5 tunni pärast. Sellel on suur näiv jaotusruumala (Vd > 1 l/kg)
ning see jaotub looma organismis laialdaselt. Butorfanooli metabolism maksas on ulatuslik.
Metaboliitidel (hüdroksübutorfanool ja norbutorfanool) eeldatavalt puudub farmakoloogiline toime.
Seega tuleb kliiniliselt olulise maksafunktsiooni kahjustuse korral butorfanooli annust vähendada
ja/või suurendada annuste intervalli.

Loomadel toimub veterinaarravimi eliminatsioon plasmast muutumatul kujul kiiresti. Ravim eritub
eelkõige neerude kaudu. Sapiga eritub ainult 10–14% parenteraalselt manustatud butorfanoolist.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarbis on üks 10 ml klaasviaal (II tüüpi) bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurus:

Pappkarbis on üks 10 ml viaal.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
V.M.D. n.v.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1686

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.02.2012

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).