BIOBOS RCC INJ 10ML / 1847707

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BioBos RCC, süstesuspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 2 ml annus sisaldab:

Toimeained:
Adhesiini F5 (K99) ekspresseeriv inaktiveeritud E. coli, tüvi O8:K35 RP ≥ 1*
Veiste inaktiveeritud rotaviirus, serotüüp G6P1, tüvi TM-91 RP ≥ 1*
Veiste inaktiveeritud koroonaviirus, tüvi C-197 RP ≥ 1*

* Suhteline potentsus (relative potency, RP) – ELISA testiga määratud antikehade tase vaktsineeritud
merisigade seerumis võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast merisigade vaktsineerimist
vaktsiinipartiiga, mis on edukalt läbinud kokkupuutetesti sihtliikidel.

Adjuvandid:
Alumiiniumhüdroksiid 6 mg
Quil A (Quillaja saponaria, saponiiniekstrakt) ≤ 0,4 mg

Abiained:

Kvantitatiivne koostis, kui see teave on
Abiainete ja muude koostisosade kvalitatiivne
oluline veterinaarravimi nõuetekohaseks
koostis
manustamiseks
Tiomersaal 0,2 mg
Formaldehüüd ≤ 1 mg
Naatriumkloriid -
Kaaliumkloriid -
Kaaliumdivesinikfosfaat -
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat -
Süstevesi -

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (tiined mullikad ja lehmad).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Tiinete mullikate ja lehmade aktiivseks immuniseerimiseks, et stimuleerida veiste rotaviiruse, veiste
koroonaviiruse ja F5 (K99) adhesiini ekspresseeriva E. coli vastaste antikehade tootmist ning
suurendada vasikate passiivset immuunsust veiste rotaviiruse, veiste koroonaviiruse ja F5 (K99)
adhesiini ekspresseeriva E. coli põhjustatud vastsündinute kõhulahtisuse vastu.
Vasikatel, keda söödeti esimestel elunädalatel vaktsineeritud lehmade ternespiima ja piimaga, on
heteroloogsete tüvedega (G6 BRV tüvi, BCV tüvi ja K99 E. coli tüvi) läbi viidud laboratoorsed
uuringud näidanud, et need antikehad:
- ennetavad vastsündinutel veiste rotaviiruse ja F5 (K99) adhesiini ekspresseeriva E. coli
põhjustatud kõhulahtisust;
- vähendavad vastsündinutel veiste koroonaviiruse põhjustatud kõhulahtisuse esinemissagedust
ja tõsidust;
- vähendavad veiste rotaviiruse ja veiste koroonaviirusega nakatunud vasikatel viiruse fekaalset
eritumist.

Immuunsuse teke:
Vaktineeritud mullikate või lehmade ternespiimaga söödetud vasikate passiivne immuunsus algab
ternespiimaga söötmisest ja sõltub sellest, kas vasikad saavad pärast sündimist piisavalt ternespiima.

Immuunsuse kestus:
Vasikad, keda on esimesel elunädalal söödetud vaktsineeritud emasloomade ternespiimaga ja piimaga,
on kaitstud veiste rotaviiruse vastu 7 päeva ja veiste koroonaviiruse vastu 14 päeva.
Immuunsuse kestust F5 (K99) adhesiini ekspresseeriva E. coli suhtes ei uuritud, kuna seda haigust
täheldatakse tavaliselt alla 3 päeva vanustel vasikatel ning vastuvõtlikkus enterotoksigeense E.coli
suhtes sõltub vanusest.

3.3 Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ravimi ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Optimaalsete tulemuste saavutamiseks ja nakatumissurve vähendamiseks farmis tuleb vaktsineerida
tervet lehmakarja ja kasutada standardseid nakkushaiguste tõrjemeetmeid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Väga sage Väga sageli täheldati laboratoorsetes- ja kliinilistes
uuringutes keskmise kehatemperatuuri tõusu 1,0 °C võrra;
(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem üksikjuhtudel võib maksimaalne tõus olla 2,1 °C ning
kui 1 loomal 10-st ravitud loomast): kehatemperatuur normaliseerub 2 päeva jooksul, ilma et see
kahjustaks vaktsineeritud loomade üldist terviseseisundit.
Sage Sageli täheldati kliinilistes uuringutes süstekohas paikset
turset (läbimõõduga alla 5 cm), mis taandus 2 päeva
(1 kuni 10 loomal 100-st ravitud jooksul.
loomast):
Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehe viimases lõigus.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Vaktsineerimise mõju poegimiseelsele või -järgsele laktatsioonile ei ole uuritud.

3.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Soojendada aeglaselt toatemperatuurini ning enne manustamist viaali sisu õrnalt loksutada.

Manustamine
Üks 2 ml annus süstida intramuskulaarselt.
Iga tiinuse ajal tuleb manustada üks süst 3 kuni 12 nädalat enne eeldatavat poegimist.

Ternespiimaga söötmine
Vasikad sünnivad ilma antikehade kaitseta. Vasikate kõhulahtisuse vastase immuunsuse tagab
vaktsineeritud emasloomade ternespiimas sisalduvate antikehade kiire tarbimine. Esimene ternespiima
tarbimine peab toimuma võimalikult kiiresti, ideaalolukorras 2 tunni jooksul ning maksimaalselt
6 tundi pärast sündi. Piimavasikatel peab ternespiima kogus vastama ligikaudu 10%-le kehamassist,
millele järgneb 12 tunni jooksul sama kogus. Lihavasikad peaksid pärast sündimist 2 tunni jooksul
seisma ja imema.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei rakendata.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Manustada võib ainult veterinaararst.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
ATCvet kood: QI02AL01
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, inaktiveeritud viirus- ja
baktervaktsiinid veistele.

Tiinete mullikate ja lehmade vaktsineerimine indutseerib spetsiifiliste antikehade tootmist, mis
püsivad kõrgel tasemel 3 kuni 12 nädalat pärast vaktsineerimist, võimaldades ternespiima söötmisega
vasikate passiivset immuniseerimist veise rotaviiruse, veise koroonaviiruse ja F5 (K99) adhesiini
ekspresseeriva E. coli vastu.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Pärast viaali avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi 3 või 10 ml klaasviaalid, mis on suletud klorobutüülelastomeerkorgi ja alumiiniumist või
äramurtava kattega.
II tüüpi 50 või 100 ml klaasviaalid, mis on suletud klorobutüülelastomeerkorgi ja alumiiniumist või
äramurtava kattega.
Läbipaistvad 15, 60 või 120 ml plastviaalid (HDPE), mis on suletud klorobutüülelastomeerkorgi ja
alumiiniumist või äramurtava kattega.

Plastkarp, milles on 2, 10 või 20 üheannuselist (2 ml) viaali
Pappkarp, milles on 1 klaas- või plastviaal 5 annusega (10 ml)
Plastkarp, milles on 5 või 10 klaas- või plastviaali, igas viaalis 5 annust (10 ml)
Pappkarp, milles on 1, 12 või 24 klaas- või plastviaali, igas viaalis 25 annust (50 ml).
Pappkarp, milles on 1 klaas- või plastviaal 50 annusega (100 ml)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bioveta, a,.s.
Komenského 212/12
Ivanovice na Hané
Tšehhi


7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2366
 

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.06.2022

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2022

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis.