BIOBOS RESPI 3 INJ. 10ML / 1765515

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BioBos Respi 3, süstesuspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeained:
Veiste respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV) tüvi BiO-24, inaktiveeritud                            RP ≥ 1*
Veiste paragripp-3 viirus (PI3V) tüvi Bio-23, inaktiveeritud                                               RP ≥ 1*
Mannheimia (Pasteurella) haemolytica serotüüp A1, tüvi DSM 5283, inaktiveeritud        RP ≥ 1*

* RP = suhteline potentsus (ELISA test) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast merisigade
vaktsineerimist vaktsiinipartiiga, mis on edukalt läbinud nakkuskatse sihtloomaliikidel.

Adjuvandid:
Hüdreeritud alumiiniumhüdroksiid adsorptsiooniks                 8,0 mg
Tšiili seebikoorepuu (Quillaja saponaria) saponiin (Quil A)     0,4 mg

Abiained:

Roosakas settega vedelik.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks:
- veiste paragripp-3 viiruse vastu, nakatumise vähendamiseks;
- veiste respiratoor-süntsütiaalviiruse vastu, nakatumise ja kliiniliste tunnuste vähendamiseks;
- Mannheimia (Pasteurella) haemolytica serotüüp A1 bakterite vastu, kliiniliste tunnuste ja
kopsukahjustuste vähendamiseks.

Immuunsuse teke: 3 nädalat.
Immuunsuse kestus: 6 kuud.

Ohutus- ja efektiivsusuuringud viidi läbi seronegatiivsete vasikatega.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvantide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Esmast vaktsineerimist tuleb alustada õigel ajal, et riskiperioodi alguseks oleks kaitse loomadel
täielikult välja kujunenud. Vasikate esmane vaktsineerimine tuleb läbi viia enne nende rühma
paigutamist või karantiinis hoidmise ajal.
Nakkuskoormuse minimeerimiseks on soovitav kõiki karja loomi vaktsineerida, v.a neid, kellel on see
vastunäidustatud. Osa loomade vaktsineerimata jätmine aitab kaasa patogeenide säilimisele ja haiguse
esinemisele karjas.
Kuni 3 kuu vanustel vasikatel võib immuunvastuse väljakujunemine olla pärsitud maternaalsete
antikehade olemasolu tõttu.
Vasikate respiratoorseid infektsioone seostatakse sageli kehvade pidamistingimustega. Seetõttu on
tõhusa immuniseerimise tagamiseks oluline parandada ka üldisi pidamistingimusi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed selle vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit,
otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Vaktsiini annus on 2 ml.
Subkutaanne manustamine.
Enne kasutamist tuleb viaali sisu soojendada temperatuurini 15 °C kuni 25 °C ja põhjalikult loksutada.

Esmane vaktsineerimine
Mitteimmuunsete lehmade vasikad: manustada kaks annust 3-nädalase vahega alates 2 nädala
vanusest.
Immuunsete lehmade vasikad: manustada kaks annust 3-nädalase vahega alates 3 kuu vanusest.

Kordusvaktsineerimine
Probleemsetes karjades on soovitatav läbi viia veel üks kordusvaktsineerimine 6 kuu möödudes
esmasest vaktsineerimisest, võimaluse korral enne suure haigestumisriskiga perioodi vastavas karjas
(nt loomade üleviimine, pidamissüsteemi muutmine jne).

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei rakendata.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Manustada võib ainult veterinaararst.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE

4.1 ATCvet kood: QI02AL04
Vaktsiin on mõeldud veiste aktiivseks immuniseerimiseks veiste respiratoor-süntsütiaalviiruse,
paragripp-3 viiruse ja Mannheimia (Pasteurella) haemolytica bakterite vastu.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiin on pakendatud klaasviaalidesse:
I klassi hüdrolüütilisest klaasist viaalid:
10 ml viaalid, mis sisaldavad 10 ml (5 annust).

II klassi hüdrolüütilisest klaasist viaalid:
50 ml viaalid, mis sisaldavad 50 ml (25 annust).
100 ml viaalid, mis sisaldavad 100 ml (50 annust).

Pakendatud ka plastviaalidesse:
15 ml viaalid, mis sisaldavad 10 ml (5 annust).
60 ml viaalid, mis sisaldavad 50 ml (25 annust).
120 ml viaalid, mis sisaldavad 100 ml (50 annust).

Kõik viaalid on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.

Ravimit tarnitakse järgmistes pakendites:
a) 10 auguga kaanega plastkarp
10 x 10 ml.
b) pappkarp:
1 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml.
c) pappkarp hulgimüügi jaoks
10 x 10 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bioveta, a. s.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2103

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.09.2018

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).