BIOESTROVET INJ. 20ML / 1705621

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bioestrovet, 0,250 mg/ml süstelahus veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Kloprostenool 0,250 mg
(mis vastab naatriumkloprostenoolile) 0,263 mg

Abiained:

Selge värvitu vesilahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (mullikad, lehmad).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Veis (mullikad, lehmad)
- Inna esilekutsumine ja sünkroonimine funktsioneeriva kollakehaga lehmadel ja mullikatel.
- Inna esilekutsumine meetmena suböstruse (vaikse inna) ravis.
- Kliinilise ja subkliinilise endometriidi ravi funktsionaalse kollakehaga loomadel.
- Munasarjade luteaaltsüstide ravi.
- Abordi esilekutsumine kuni 150. tiinuspäevani.
- Sünnituse esilekutsumine pärast 270. tiinuspäeva.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada tiinetel loomadel, kui ei soovita esile kutsuda aborti või sünnitust.
Mitte manustada sünnituse esilekutsumiseks loomadele, kellel kahtlustatakse mehaanilisest takistusest
või loote ebanormaalsest asendist, positsioonist ja/või hoiakust põhjustatud düstookiat.
Mitte kasutada loomadel, kellel on pärsitud kardiovaskulaarne funktsioon, bronhospasm või
seedetrakti motoorikahäired.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Pärast ovulatsiooni esineb nelja- kuni viiepäevane refraktaarne periood, mille jooksul veised on
prostaglandiinide luteolüütilise toime suhtes tundetud.
Tiinuse lõpetamiseks saadakse parimad tulemused enne 100. tiinuspäeva. Tulemused on vähem
usaldusväärsed 100. kuni 150. tiinuspäeval.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Süstekoha vasokonstriktsioonist tingitud anaeroobsete infektsioonide tekkeriski vähendamiseks tuleb
vältida süstimist saastunud (märg või määrdunud) nahapiirkonda. Enne manustamist tuleb süstekohad
põhjalikult puhastada ja desinfitseerida.

Mitte manustada intravenoosselt.

Kõiki loomi tuleb ravijärgselt jälgida.

Sünnituse või abordi esilekutsumine võib põhjustada düstookiat, surnultsündi ja/või metriiti. Päramiste
peetuse esinemissagedus võib suureneda, olenevalt ravi ajast võrreldes tiinestumisajaga.

Rasvkoesse süstimine võib põhjustada veterinaarravimi mittetäielikku imendumist. Kloprostenool
võib põhjustada silelihastes prostaglandiin F2α aktiivsusega seotud toimeid, näiteks urineerimise ja
roojamise saganemist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
F2α-tüüpi prostaglandiinid, nagu kloprostenool, võivad imenduda läbi naha ja põhjustada bronhospasmi
või raseduse katkemist. Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida iseendale
süstimist või kokkupuudet nahaga.

Rasedad või fertiilses eas naised, astmaatikud ja teiste hingamisprobleemidega inimesed peaksid vältima
kokkupuudet veterinaarravimiga.

Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isikukaitsevahendeid: veekindlad kindad.

Juhuslikult nahale sattunud ravim tuleb kohe seebi ja veega maha pesta.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale või sattumisel nahale pöörduda viivitamatult arsti poole, eriti
kuna võib tekkida õhupuudus, ja näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Veterinaarravim võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Inimesed, kes on teadaolevalt klorokresooli
suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Pärast kasutamist pesta käsi.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis (mullikad, lehmad):


Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Mitte manustada tiinetele loomadele, kui ei soovita esile kutsuda aborti või sünnitust.
Laktatsioon
Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.
Sigivus
Kloprostenoolil on suur ohutusvaru ja see ei mõjuta negatiivselt veiste sigivust. Samuti ei ole selle
veterinaarravimiga ravitud loomadele pärast seemendamist või paaritamist sündinud järglastel
täheldatud kahjulikke toimeid seoses saadud raviga

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Oksütotsiini ja kloprostenooli samaaegne kasutamine suurendab emakale avalduvat toimet.

Mitte manustada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVR-id), sest need pärsivad
endogeensete prostaglandiinide sünteesi.

Progestogeenide samaaegne kasutamine vähendab kloprostenooli toimet.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne manustamine.

Üks annus vastab 0,5 mg kloprostenoolile looma kohta, mis vastab 2 ml veterinaarravimile looma
kohta.

Inna esilekutsumine ja sünkroonimine
Manustada üks annus looma kohta. Kui inna tunnuseid ei täheldata, võib teise annuse manustada 11
päeva pärast.

Kliinilise ja subkliinilise endometriidi ravi funktsioneeriva kollakehaga loomadel
Manustada üks annus looma kohta. Vajadusel korrata ravi 10…14 päeva pärast.

Munasarjade luteaaltsüstide ravi
Manustada üks annus looma kohta.

Sünnituse esilekutsumine
Manustada üks annus looma kohta mitte varem kui 10 päeva enne eeldatavat sünnituse kuupäeva.

Abordi esilekutsumine kuni 150. tiinuspäevani
Manustada üks annus looma kohta 5. kuni 150. tiinuspäeval.

Viaali korki ei ole soovitatav läbistada rohkem kui kümme korda ja kasutustingimuste säilitamiseks
tuleb kasutada sobiva suurusega viaali. Vastasel korral tuleb 50 ml ja 100 ml viaalide puhul kasutada
automaatsüstalt või sobivat väljavoolunõela, et vältida korduvat korgi läbistamist.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Soovitatavatest 5...10 korda suuremate annuste manustamisel on kõige sagedasem kõrvaltoime
rektaaltemperatuuri tõus. See on tavaliselt mööduv ega ole loomale kahjulik. Mõnel loomal võib
täheldada ka piiratud süljeeritust või mööduvat kõhulahtisust.

Antidoote ei ole. Ravi peab olema sümptomaatiline ning lähtuma eeldusest, et prostaglandiin F2α
mõjutab silelihasrakke.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.
Piimale: 0 tundi.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QG02AD90

4.2 Farmakodünaamika

Naatriumkloprostenool, prostaglandiin F2α (PGF2α) (ratseemiline) analoog, on väga tugeva
luteolüütilise toimega. See põhjustab veistel kollakeha funktsionaalset ja morfoloogilist regressiooni
(luteolüüsi), millele järgneb inna taastumine ja normaalne ovulatsioon.

Lisaks on sellel toimeainete rühmal kontraktiilne toime silelihastele (emakas, seedetrakt, hingamisteed,
veresoonkond).

Veterinaarravimil ei ole androgeenset, östrogeenset ega progesteroonivastast toimet ning selle mõju
tiinusele tuleneb ravimi luteolüütilisest toimest.
Erinevalt teistest protaglandiini analoogidest puudub kloprostenoolil toime tromboksaan A2 suhtes ja
see ei põhjusta trombotsüütide agregatsiooni.

4.3 Farmakokineetika
Jääksisalduse määramiseks on sigadel ja veistel (lihasesisese manustamise teel) läbi viidud
metabolismiuuringud, kus kasutati ^15–14C-kloprostenooli.
Kineetikauuringud näitavad, et ühend imendub süstekohast kiiresti, metaboliseerub ja eritub ligikaudu
võrdselt uriini ja väljaheitega. Veistel eritub piimaga vähem kui 1% manustatud annusest. Peamine
metabolismitee näib olevat kloprostenooli β-oksüdatsioon tetranor- või dinorhapeteks. Radioaktiivsuse
tippväärtusi veres täheldati 1 tunni jooksul pärast parenteraalselt manustatud annust ja alanemist
poolväärtusajaga t ½ 1-3 tunni jooksul sõltuvalt loomaliigist.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi (värvitu) klaasviaal, suletud FluroTeci kilega (ETFE), kaetud bromobutüülkummist
punnkorgiga ja kaetud polüpropüleenist eemaldatava kattega.

Pappkarp ühe 20 ml viaaliga.
Pappkarp ühe 50 ml viaaliga.
Pappkarp ühe 100 ml viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest kloprostenool võib olla ohtlik kaladele ja
teistele veeorganismidele.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Vetoquinol SA

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2010

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.01.2017

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).