BUTOMIDOR 10MG/ML INJ.10ML /1297975

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Butomidor, 10 mg/ml süstelahus hobustele, koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:
Butorfanool 10 mg (vastab 14,58 mg butorfanoolvesiniktartraadile)

Abiained:


Selge, värvitu või peaaegu värvitu lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer, kass, hobune.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Koer/kass:
Analgeesiaks
Tugev valu, nt pre- ja postoperatiivne ning posttraumaatiline valu.

Sedatsiooniks
Kombineeritult α-2-adrenoretseptorite agonistidega (medetomidiiniga).

Anesteesia sissejuhatamiseks
Osana üldanesteesiast (koos medetomidiini, ketamiiniga).

Hobune:
Analgeesiaks
Valu lühiajaliseks leevendamiseks, nt koolikute korral.

Sedatsiooniks ja anesteesia sissejuhatamiseks
Kombineeritult α-2-adrenoretseptorite agonistidega (detomidiini, romifidiini, ksülasiiniga):
diagnostilisteks ja raviprotseduurideks, nt seisvas asendis operatsioonid ja rahutute loomade
sedatsioon.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada raske maksa- või neerufunktsioonihäirega loomade raviks, ajutrauma või orgaanilise
ajukahjustuse korral ja hingamisteede obstruktiivsete haigustega loomadel, südametöö häirete või
spastiliste seisundite korral.

Kasutamisel hobustel kombinatsioonis α-2-agonistidega:
Mitte kasutada hobustel, kellel esineb südamerütmihäireid või bradükardiat.
Kombinatsioon põhjustab seedetrakti motoorika languse ja sellest tulenevalt ei tohi ravimit kasutada
roojamassi peetumusest tingitud koolikute puhul.
Vt ka lõik 3.7. „Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil“.

3.4 Erihoiatused
Enne ravimi kasutamist kombinatsioonis teiste ravimitega tuleb arvesse võtta nende ravimite omaduste
kokkuvõttes või infolehes toodud vastunäidustuste ja hoiatuste lõike.
Looma kohtlemisel tuleb arvestada ettevaatusabinõudega ja püüda vältida stressifaktoreid.
Üldanesteesiaseisundis võivad vereringesüsteemis toimuda muutused, mida on võimalik vähendada
või ära hoida atropiini manustamisega.
Kui veterinaarravimit manustatakse veeni, tuleb süstida aeglaselt.
Väikeloomi tuleb enne annuse arvutamist kaaluda.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Veterinaarravimi ohutus kutsikatel, kassipoegadel ja varssadel ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Intensiivse limaproduktsiooniga hingamisteede haigusi põdevatel hobustel tohib butorfanooli kasutada
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Butorfanooli köha pärssiva
toime tõttu võib sellisel juhul tekkida hingamisteedes lima kuhjumine.

Parasümpatolüütikume, nt atropiini, tohib kasutada nagu tavaliselt kombineeritud anesteesia ühe
komponendina.

Ravimi kasutamine soovitatud annustes võib põhjustada ajutist ataksiat ja/või erutust. Seetõttu tuleb
traumade vältimiseks nii loomal kui inimesel hoolikalt valida hobuse ravimiseks kasutatavat kohta.

Tuleb vältida butorfanooli ja romifidiini manustamist ühes süstlas, sest see põhjustab tugevat
bradükardiat, südame seiskumist ja ataksiat.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Tuleb rakendada kõiki ettevaatusabinõusid, et hoiduda juhuslikust enesele süstimisest. Juhuslikul
ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi
etiketti.

Nahale ja silma sattunud ravim tuleb kohe hoolikalt maha pesta.

Butorfanooli toimete hulka kuuluvad sedatsioon, pearinglus ja segasus. Mitte juhtida sõidukit.
Antidoodina võib kasutada opioidantagonisti (nt naloksooni).

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Hobune:

1 Kestab umbes 3...15 minutit.
2 Kerge.
3 Võib esineda ½…2 tundi pärast manustamist.
4 Butorfanooli tekitatud seedetrakti motoorika vähenemine võib manustamisel koos α-2-agonistidega
süveneda.
5 α-2-agonistide tekitatud hingamise pärssumine võib koos butorfanooliga manustamisel süveneda,
eriti juhul, kui hingamisfunktsioon on juba häiritud.
6 Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed on tõenäoliselt seotud α-2-agonistiga, kombineeritud kasutamisel.

Koer:


1 Sõltub enamasti annusest ja manustatavast kombinatsioonist. Sellisel juhul tuleb võtta
tavapärased üldanesteesia kõrvaltoimeid vähendavad meetmed.
2 Seotud intramuskulaarse ja subkutaanse süstega.

Kass:

1 Sõltub enamasti annusest ja manustatavast kombinatsioonist. Sellisel juhul tuleb võtta
tavapärased üldanesteesia kõrvaltoimeid vähendavad meetmed.
2 Seotud intramuskulaarse ja subkutaanse süstega.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Butorfanool läbib platsentaarbarjääri ning eritub piimaga.
Laboratoorsed uuringud ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Ohutuskaalutlustel mitte kasutada vahetult enne poegimist ja selle ajal.
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Butorfanooli
kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Manustamine koos teiste maksas metaboliseeruvate ravimitega võib tugevdada butorfanooli toimet.
Butorfanooli kasutamine koos analgeetikumidega, sedatiivsete või hingamist pärssivate ainetega võib
tekitada kõrvaltoimeid. Selliste ravimitega koosmanustamisel tuleb looma pidevalt jälgida ning
kohandada annuseid vastavalt.
Butorfanooli manustamine võib kõrvaldada juba varem manustatud puhta µ-opioidi analgeetilise
toime.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Analgeetiline toime algab mõni minut pärast intravenoosset manustamist ja toime maksimum on
15…30 minutit.
Sõltuvalt manustatud annusest ja individuaalsest metabolismist võib analgeesia kesta kuni 4 tundi
(hobustel umbes kuni 2 tundi).
Annuse suurendamine ei too endaga kaasa analgeetilise toime tugevnemist, sest annuse juures umbes
0,4 mg/kg saabub nn lagiefekt.

KOER (i.v., s.c., i.m.)

Analgeesiaks:
Monoteraapia
0,1...0,4 mg/kg (0,1...0,4 ml/10 kg kehamassi kohta) butorfanooli kg kehamassi kohta aeglaselt
intravenoosselt (madalas kuni keskmises annuste vahemikus), intramuskulaarselt või subkutaanselt.
Operatsioonijärgse valu kontrollimiseks tuleb süst teha 15 minutit enne anesteesia lõpetamist,
säilitamaks analgeesiat ärkamisfaasis.

Sedatsiooniks
Koos medetomidiiniga
Butorfanool: 0,1 mg/kg (0,1 ml/10 kg kehamassi kohta) i.v. või i.m.
Medetomidiin: 0,01 mg/kg i.v., i.m.

Anesteesia sissejuhatamiseks
Koos medetomidiini ja ketamiiniga
Butorfanool: 0,1 mg/kg kehamassi kohta (0,1 ml/10 kg kehamassi kohta) i.m.
Medetomidiin: 0,025 mg/kg kehamassi kohta i.m.
Sellele järgneb 15 minuti pärast:
ketamiin 5 mg/kg kehamassi kohta i.m.
Ketamiini toime jätkumise vajadusel ei tohi seda antagoniseerida Antisedan Vet-iga.

KASS (i.v., s.c.)

Analgeesiaks
Monoteraapia
15 minutit enne ärkamist üldanesteesiast
kas: 0,4 mg/kg (0,2 ml/5 kg kehamassi kohta) s.c.

või: 0,1 mg/kg (0,05 ml/5 kg kehamassi kohta) i.v.

Koos medetomidiiniga
Butorfanool: 0,4 mg/kg kehamassi kohta (0,2 ml/5 kg kehamassi kohta) s.c.
Medetomidiin: 0,05 mg/kg kehamassi kohta s.c.

Haavanekroosi eemaldamiseks on soovitatav teha täiendav paikne analgeesia.
Medetomidiini antagoniseerimine 0,125 ml Antisedan Vet/5 kg (mis vastab 0,125 mg/kg
atipamesoolile).

Anesteesia sissejuhatamiseks
Koos medetomidiini ja ketamiiniga
Butorfanool: 0,1 mg/kg (0,05 ml/5 kg kehamassi kohta) i.v.
Medetomidiin: 0,04 mg/kg i.v.
Ketamiin: 1,5 mg/kg i.v.

Medetomidiini antagoniseerimine (mitte varem kui 30...40 minuti möödumisel ketamiini
manustamisest) on võimalik 0,1 ml Antisedan Vet/5 kg kehamassi kohta (mis vastab 0,1 mg/kg
atipamesoolile).

HOBUNE (manustamine ainult i.v.)

Analgeesiaks
Monoteraapia
0,1 mg/kg (1 ml/100 kg kehamassi kohta) i.v.

Vajadusel võib annust korrata. Annustamise kordamise vajadus ja aeg sõltuvad kliinilisest vastusest.

Sedatsiooniks ja anesteesia sissejuhatamiseks
Koos detomidiiniga
Detomidiin: 0,012 mg/kg i.v., millele mõne minuti pärast järgneb:
butorfanool: 0,025 mg/kg (0,25 ml/100 kg kehamassi kohta) i.v.

Koos romifidiiniga
Romifidiin: 0,05 mg/kg i.v., mille järgneb 5 minuti pärast:
butorfanool: 0,02 mg/kg (0,2 ml /100 kg kehamassi kohta) i.v.

Koos ksülasiiniga
Ksülasiin: 0,5 mg/kg i.v., millele järgneb 3…5 minuti pärast:
butorfanool: 0,05…0,1 mg/kg (0,5…1 ml/100 kg kehamassi kohta) i.v.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
HOBUNE
Suurem annus võib opioidide üldtoimena põhjustada hingamise pärssumist. Intravenoossed annused
1,0 mg/kg (10 x üle soovitatud annuse), korratuna 4-tunniste intervallidega 2 päeva jooksul, tekitasid
mööduvaid kõrvaltoimeid, sh palaviku ja hingamise sagenemise (tahhüpnoe), kesknärvisüsteeminähud
(üliärrituvus, rahutus, kerge ataksia, millele järgneb unisus) ja seedetrakti motoorika languse,
mõnikord ka seedetrakti düskomforti. Antidoodina võib kasutada opioid antagonisti (nt naloksooni).

KOER/KASS
Üleannustamise sümptomiteks on mioos, hingamisdepressioon, vererõhu langus, kardiovaskulaarse
süsteemi häired ja tõsistel juhtudel hingamise pärssumine, šokk ja kooma.
Sõltuvalt kliinilisest seisundist rakendatakse vastumeetmeid väga hoolika kliinilise jälgimise
tingimustes. Jälgimine on vajalik minimaalselt 24 tundi.

Püsiva hingamispuudulikkuse korral tuleb antagonistide üksikuid annuseid manustada kuni
hingamissagedus on muutunud tagasi normaalseks ja loom reageerib valule. Jälgimine on vajalik
minimaalselt 24 tundi, kuna opiaat-antagonisti toime on lühem kui butorfanooli suurtel annustel,
mistõttu ei saa välistada hingamispuudulikkuse taasteket.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Hobune: 0 päeva.
Koer, kass: ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QN02AF01
4.2 Farmakodünaamika
Butorfanool on tsentraalset toimiv analgeetikum sünteetiliste opioidide grupist, antagonistlike-
agonistlike omadustega ja 8 korda tugevama toimega kui morfiin.
Butorfanoolil on sihtgrupi loomadele minimaalne kardiopulmonaalset aktiivsust pärssiv toime.
Ravim ei põhjusta histamiini vabanemist hobustel. Kombineerituna α-2-agonistidega põhjustab
aditiivse ja sünergistliku sedatsiooni.

4.3 Farmakokineetika
Ravim seondub plasmavalkudega väga suures ulatuses (kuni 80%) ja jaotub kiiresti. Peamised koed,
kuhu ravim tungib, on kopsud, maks, neerud, neerupealised ja soolestik.
Metabolism on kiire ja toimub peamiselt maksas. Tekib kaks inaktiivset metaboliiti.
Eritub uriiniga (peamine tee) ja roojaga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Pudeli etiketile tuleb kirjutada kuupäev ja kellaaeg, millal esimene annus sealt võeti.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistvad, 10 ml, tüüp I klaaspudelid (Ph. Eur.), bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Pakendid: 10 ml N1, 10 ml N5.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.


6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VetViva Richter GmbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1511

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2008

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).