CAREMAST VET 10G N20 / 1630831

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Caremast vet, 600 mg intramammaarsuspensioon lakteerivatele lehmadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 10 g udarasüstal sisaldab:

Toimeaine:
Prokaiinbensüülpenitsilliinmonohüdraat 600 mg
(mis vastab 340,8 mg bensüülpenitsilliinile)

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Intramammaarsuspensioon.
Valge kuni kollakas, õline suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis (lakteerivad lehmad).

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Laktatsiooniperioodil esineva penitsilliinile tundlike streptokokkide või stafülokokkide põhjustatud
kliinilise mastiidi ravi.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, muude β-laktaami rühma kuuluvate ravimite või
ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada β-laktamaasi tootvate haigustekitajate põhjustatud infektsioonide korral.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Kui ravimit kasutatakse Staphylococcus aureus’e põhjustatud mastiidi raviks, võib lisaks olla vaja
kasutada ka sobivat parenteraalset antimikroobset ainet (penitsilliini).

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite tuvastamisel ja
antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel
(piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite antibiootikumitundlikkuse kohta. Ravimi
kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikroobse ravi
printsiipe. Mõnes geograafilises piirkonnas või karjas on S. aureus’e resistentsus penitsilliini suhtes
laialt levinud.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest, võib suurendada
bensüülpenitsilliini suhtes resistentsete bakterite tekkimise riski ja võib väheneda ravi efektiivsus
võimaliku ristresistentsuse tõttu teiste beetalaktaamantibiootikumidega (penitsilliinide ja
tsefalosporiinidega).
Antibiootikumijääke sisaldava piima jootmist vasikatele tuleb vältida kuni piima keeluaja lõpuni
(välja arvatud ternespiima faasis), kuna ravim võib soodustada antibiootikumiresistentsete bakterite
arengut vasika soolestiku normaalmikrofloora hulgas ning suurendada selliste bakterite roojaga
eritumist.

Vigastatud nisadel ei tohi puhastuslappe kasutada.

Ravimi manustamisel tuleb olla ettevaatlik udaraveerandi- või nisa tugeva turse ja/või nisajuha
ummistuse korral.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil
nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva
reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele
ainetele olla tõsised.
 Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide või
tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
 Käsitseda seda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes
tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.
 Veterinaarravimit käitlevad või manustavad isikud peavad kasutama sobivaid
kaitsekindaid. Vältida silma sattumist. Pärast kasutamist pesta ravimiga kokku puutunud
nahapiirkonnad. Silma sattumisel loputada silmi põhjalikult rohke puhta voolava veega.
 Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda
kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti. Näo, huulte, silmalaugude
turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
Ravimiga kaasas olevad puhastuslapid sisaldavad isopropüülalkoholi, mis võib nahka ja silmi ärritada.
Puhastuslappide kasutamise ajal on soovitatav kanda kaitsekindaid.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Turustamisjärgsete ohutusalaste kogemuste põhjal on väga harva teatatud penitsilliini- või prokaiini
suhtes tekkinud ülitundlikkusreaktsioonidest, mille hulka võivad kuuluda sellised sümptomid nagu
turse, dermatoloogilised muutused nagu urtikaaria, angioödeem või erüteem ja anafülaktiline šokk.
Kõrvaltoimete tekkimisel peab ravi katkestama ja rakendama sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ajal, aga mitte kinnisperioodil.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kombineerida bakteriostaatiliste antibiootikumidega. Tetratsükliinid, makroliidid,
sulfoonamiidid, linkomütsiin või tiamuliin võivad bakteriostaatilise toime kiire alguse tõttu
penitsilliinide antibakteriaalset toimet pärssida.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Intramammaarseks manustamiseks.
Manustada ühe udarasüstla sisu (võrdne 600 mg prokaiinbensüülpenitsilliinmonohüdraadiga)
haigestunud udaraveerandisse üks kord ööpäevas pärast lüpsi. Ravi kestus 3-5 päeva.
Sõltuvalt kliinilisest pildist võib vajalik olla täiendav parenteraalne ravi.

Enne ravimi manustamist puhastada ning desinfitseerida hoolikalt nisaots ja -ava. Eemaldada
süstlaotsiku kate ja sisestada otsik õrnalt nisaurkesse. Udarasüstlal on kahekordne otsik. Soovitatav on
eemaldada ainult väline kate ja otsik paljastada umbes 5 mm pikkuselt. Lühema otsiku kasutamine
vähendab veterinaarravimi manustamisel nisajuha mehaanilist ärritust (otsiku osaline sisestamine).
Kui eemaldada ka sisemine kate, paljastub umbes 20 mm pikkune otsik. Seda saab erandjuhtudel
kasutada ravimi sisestamise hõlbustamiseks näiteks nisa tugeva turse korral (otsiku täielik
sisestamine). Kui vähegi võimalik, tuleb eelistada otsiku osalist sisestamist. Pärast ravimi sisestamist
masseerida udaraveerandit, et ravim jaotuks ühtlaselt.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei rakendata.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Piimale: 6 päeva.
Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktaamantibiootikumid, penitsilliinid intramammaarseks
kasutamiseks.
ATCvet kood: QJ51CE09

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Bensüülpenitsilliin on beetalaktaamantibiootikumide rühma kuuluv bakteritsiidne antibiootikum. See
pärsib grampositiivsete bakterite peptidoglükaanide sünteesi. Bensüülpenitsilliin ei toimi
soikeseisundis/mitte paljunevate bakterite ega enamiku gramnegatiivsete bakterite suhtes.
Mastiiti põhjustavad streptokokid on tavaliselt penitsilliini suhtes tundlikud. Nii Staphylococcus
aureus kui ka koagulaasnegatiivsed stafülokokid võivad sünteesida beetalaktamaasi. Sellised tüved on
penitsilliini suhtes resistentsed. Penitsilliin toimib beetalaktamaas-negatiivsete bakterite vastu.
Penitsilliini MIK väärtused penitsilliinile tundlikel bakteritel on tavaliselt alla 0,15 μg/ml.
Enamik resistentsusest tuleneb beetalaktamaasi tootmisest, kuid penitsilliini siduvate valkude
modifitseerumine ravimi afiinsuse vähenemise või bakterite rakuseina läbitavuse vähenemise teel on
täiendavad ja mõnikord samaaegsed loomuliku või omandatud penitsilliinivastase resistentsuse
mehhanismid.
Sihtpatogeenide resistentsus Euroopas:
Euroopa järelevalvearuannete ja aastatel 2009–2018 avaldatud teaduskirjanduse andmetel varieerub
penitsilliinile tundlike/mitte resistentsete tüvede osakaal testitud isolaatide hulgas järgmiselt: S.
aureus’el 64–98%, koagulaasnegatiivsetel stafülokokkidel 63–73% ja streptokokkidel 97–100%.
Kuigi streptokokkidel esineb resistentsust pigem harva, on siiski täheldatud Streptococcus uberis´e
tundlikkuse vähenemist.
Aastatel 2002–2018 on resistentsuse alane olukord püsinud stabiilsena.
CLSI (Clinical & Laboratory Standards Institute) standardite kohaselt on resistentsuse arengu
hindamiseks määratud kliinilised tundlikkuse piirmäärad (MIK).

Prokaiinbensüülpenitsilliini tundlikkuse piirmäärad penitsilliinile tundlikele mastiiditekitajatele
(andmed pärinevad inimestelt).



5.2 Farmakokineetilised andmed
Penitsilliin imendub udarast minimaalselt. Udara turse ja -eksudaat võivad pärssida ravimis sisalduva
penitsilliini jaotumist kudedes. Seetõttu on võimalik, et piisavat ravimikontsentratsiooni ei saavutata.
Pärast ühe ravimiannuse intramammaarset manustamist püsib tervetel lehmadel penitsilliini
kontsentratsioon piimas üle 0,15 μg/ml vähemalt 24 tundi isegi siis, kui udaraveerandit tühjendatakse
pärast manustamist 10 tunni jooksul iga 2 tunni järel.

Enamik ravimis sisalduvast penitsilliinist eritub muutumatult piimaga. Umbes 40% ravimist eritub
piimaga pärast udaraveerandi esimest tühjendamist ja umbes 10% pärast teist tühjendamist. Seega on
umbes pool penitsilliiniannusest pärast kaht lüpsi eritunud. Süsteemselt imendunud penitsilliin eritub
muutumatult neerude kaudu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Villarasvaalkoholi salv
Parafiin, vedel
Letsitiin (E322)

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ○C.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge udarasüstal (LDPE) kahekordse otsikuga (LDPE), pakitud kartongpakendisse.
Pakendi suurused: 3 x 10 g koos 3 puhastuslapiga, 5 x 10 g koos 5 puhastuslapiga, 20 x 10 g koos 20
puhastuslapiga, 40 x 10 g koos 40 puhastuslapiga ja 100 x 10 g koos 100 puhastuslapiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vetcare Oy
P.O. Box 99
24101 Salo
Soome

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1956

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.03.2016
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.03.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.