CAREMAST VET 10G N20 / 1630831

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Caremast vet, 600 mg intramammaarsuspensioon lakteerivatele lehmadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 10 g intramammaarsüstal sisaldab:

Toimeaine:
Prokaiinbensüülpenitsilliinmonohüdraat 600 mg
(vastab 340,8 mg bensüülpenitsilliinile)

Valge kuni kollakas õline suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (lakteerivad lehmad).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Laktatsiooniperioodil esineva penitsilliinile tundlike streptokokkide või stafülokokkide põhjustatud
kliinilise mastiidi ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, muude beetalaktaamide rühma kuuluvate ravimite
või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada beetalaktamaasi tootvate haigustekitajate põhjustatud infektsioonide korral.

3.4 Erihoiatused
Kui ravimit kasutatakse Staphylococcus aureus’e põhjustatud mastiidi raviks, võib lisaks olla vaja
kasutada ka sobivat parenteraalset antimikroobset ravimit.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite tuvastamisel ja
antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel
(piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite antibiootikumitundlikkuse kohta. Ravimi
kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikroobse ravi
printsiipe. Mõnes geograafilises piirkonnas või karjas on S. aureus’e resistentsus penitsilliini suhtes
laialt levinud.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
bensüülpenitsilliini suhtes resistentsete bakterite tekkimise riski ja võib väheneda ravi efektiivsus
võimaliku ristresistentsuse tõttu teiste beetalaktaamantibiootikumidega (penitsilliinide ja
tsefalosporiinidega).

Antibiootikumijääke sisaldava piima jootmist vasikatele tuleb vältida kuni piima keeluaja lõpuni (välja
arvatud ternespiima faasis), kuna ravim võib soodustada antibiootikumiresistentsete bakterite arengut
vasika soolestiku normaalmikrofloora hulgas ning suurendada selliste bakterite roojaga eritumist.

Vigastatud nisadel ei tohi puhastuslappe kasutada.

Ravimi manustamisel tuleb olla ettevaatlik udaraveerandi või nisa tugeva turse ja/või nisajuha
ummistuse korral.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
• Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide või
tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
• Käsitseda seda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes
tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.
• Veterinaarravimit käitlevad või manustavad isikud peavad kasutama sobivaid
kaitsekindaid. Vältida silma sattumist. Pärast kasutamist pesta ravimiga kokku puutunud
nahk. Silma sattumisel loputada silmi põhjalikult rohke puhta voolava veega.
• Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid nagu nahalööve, pöörduda
viivitamatult arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või pakendi etiketti. Näo, huulte,
silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut
arstiabi.
Ravimiga kaasas olevad puhastuslapid sisaldavad isopropüülalkoholi, mis võib nahka ja silmi ärritada.
Puhastuslappide kasutamise ajal on soovitatav kanda kaitsekindaid.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:

Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada ja rakendada sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.
 

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ajal, aga mitte kinnisperioodil.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kombineerida bakteriostaatiliste antibiootikumidega. Tetratsükliinid, makroliidid,
sulfoonamiidid, linkomütsiin või tiamuliin võivad bakteriostaatilise toime kiire alguse tõttu
penitsilliinide antibakteriaalset toimet pärssida.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramammaarne manustamine.

Manustada ühe intramammaarsüstla sisu (võrdne 600 mg prokaiinbensüülpenitsilliinmonohüdraadiga)
tabandunud udaraveerandisse üks kord ööpäevas pärast lüpsi. Ravi kestus 3…5 päeva.
Sõltuvalt kliinilisest pildist võib vajalik olla täiendav parenteraalne ravi.

Enne ravimi manustamist puhastada ning desinfitseerida hoolikalt nisaots ja -ava. Eemaldada
süstlaotsiku kate ja sisestada otsik õrnalt nisaurkesse. Intramammaarsüstlal on kahekordne otsik.
Soovitatav on eemaldada ainult väline kate ja otsik paljastada umbes 5 mm pikkuselt. Lühema otsiku
kasutamine vähendab veterinaarravimi manustamisel nisajuha mehaanilist ärritust (otsiku osaline
sisestamine). Kui eemaldada ka sisemine kate, paljastub umbes 20 mm pikkune otsik. Seda saab
erandjuhtudel kasutada ravimi sisestamise hõlbustamiseks näiteks nisa tugeva turse korral (otsiku
täielik sisestamine). Kui vähegi võimalik, tuleb eelistada otsiku osalist sisestamist. Pärast ravimi
sisestamist masseerida udaraveerandit, et ravim jaotuks ühtlaselt.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei rakendata.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Piimale: 6 päeva.
Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ51CE09

4.2 Farmakodünaamika
Bensüülpenitsilliin on beetalaktaamantibiootikumide rühma kuuluv bakteritsiidne antibiootikum. See
pärsib grampositiivsete bakterite peptidoglükaanide sünteesi. Bensüülpenitsilliin ei toimi
soikeseisundis/mitte paljunevate bakterite ega enamiku gramnegatiivsete bakterite suhtes.
Mastiiti põhjustavad streptokokid on tavaliselt penitsilliini suhtes tundlikud. Nii Staphylococcus
aureus kui ka koagulaasnegatiivsed stafülokokid võivad sünteesida beetalaktamaasi. Sellised tüved on
penitsilliini suhtes resistentsed. Penitsilliin toimib beetalaktamaas-negatiivsete bakterite vastu.
Penitsilliini MIK väärtused penitsilliinile tundlikel bakteritel on tavaliselt alla 0,15 mcg/ml.
Enamik resistentsusest tuleneb beetalaktamaasi tootmisest, kuid penitsilliini siduvate valkude
modifitseerumine ravimi afiinsuse vähenemise või bakterite rakuseina läbitavuse vähenemise teel on
täiendavad ja mõnikord samaaegsed loomuliku või omandatud penitsilliinivastase resistentsuse
mehhanismid.
Sihtpatogeenide resistentsus Euroopas:
Euroopa järelevalvearuannete ja aastatel 2009–2018 avaldatud teaduskirjanduse andmetel varieerub
penitsilliinile tundlike/mitteresistentsete tüvede osakaal testitud isolaatide hulgas järgmiselt: S.
aureus’el 64…98%, koagulaasnegatiivsetel stafülokokkidel 63…73% ja streptokokkidel 97…100%.
Kuigi streptokokkidel esineb resistentsust pigem harva, on siiski täheldatud Streptococcus uberis´e
tundlikkuse vähenemist.
Aastatel 2002–2018 on resistentsuse alane olukord püsinud stabiilsena.
CLSI (Clinical & Laboratory Standards Institute) standardite kohaselt on resistentsuse arengu
hindamiseks määratud kliinilised tundlikkuse piirmäärad (MIK).

Prokaiinbensüülpenitsilliini tundlikkuse piirmäärad penitsilliinile tundlikele mastiiditekitajatele
(andmed pärinevad inimestelt).

4.3 Farmakokineetika
Penitsilliin imendub udarast minimaalselt. Udara turse ja -eksudaat võivad pärssida ravimis sisalduva
penitsilliini jaotumist kudedes. Seetõttu on võimalik, et piisavat ravimikontsentratsiooni ei saavutata.
Pärast ühe ravimiannuse intramammaarset manustamist püsib tervetel lehmadel penitsilliini
kontsentratsioon piimas üle 0,15 mcg/ml vähemalt 24 tundi isegi siis, kui udaraveerandit tühjendatakse
pärast manustamist 10 tunni jooksul iga 2 tunni järel.

Enamik ravimis sisalduvast penitsilliinist eritub muutumatult piimaga. Umbes 40% ravimist eritub
piimaga pärast udaraveerandi esimest tühjendamist ja umbes 10% pärast teist tühjendamist. Seega on
umbes pool penitsilliiniannusest pärast kaht lüpsi eritunud. Süsteemselt imendunud penitsilliin eritub
muutumatult neerude kaudu.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp, mis sisaldab 10 g valgeid väikese tihedusega polüetüleenist intramammaarsüstlaid, millel
on väikese tihedusega polüetüleenist kahekordne otsik ja mis on suletud väikese tihedusega
polüetüleenist korgiga.
Pakendi suurused: 3, 5, 20, 40 või 100 intramammaarsüstalt.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Vetcare Oy

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1956

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.03.2016

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).