ENROBIOFLOX 10% ORAL 1000ML / 1145720

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Enrobioflox 10%, 100 mg/ml suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml suukaudset lahust sisaldab:
Toimeaine:
Enrofloksatsiin 100 mg

Abiained:
Bensüülalkohol (E1519) 15,65 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.


3. RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Helekollane iseloomuliku lõhnaga lahus.


4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (vasikad), siga, kana (broilerid).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Enrofloksatsiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi.

Kana (broilerid):
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synovia,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida.

Veis (vasikad):
Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica,
Mycoplasma spp,
Escherichia coli,
Salmonella Typhimurium,
Staphylococcus aureus,
Trueperella pyogenes.

Siga:
Mycoplasma hyopneumoniae,
Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida,
Bordetella bronchiseptica,
Haemophilus parainfluenza,
Escherichia coli,
Staphylococcus spp,
Streptococcus suis,
Actinobaculum suis,
Enterobacter spp.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada profülaktikaks.
Mitte kasutada, kui karjas, mida kavatsetakse ravida, esineb resistentsust/ristresistentsust
(fluoro)kinoloonide suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust enrofloksatsiini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada mäletsevatel vasikatel.
Mitte kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.

4.4. Erihoiatused
Mitte kasutada soovitatust suuremaid annuseid, eriti just emiste puhul.
Vasikatel kasutada ainult vatsaseede eelsel perioodil.
Mycoplasma spp infektsioonide ravi ei pruugi mikroorganismi hävitada.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta
ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.
Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti
alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega. Alati kui võimalik, peab ravimit
Enrobioflox 10% kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.
Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega
võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Enrofloksatsiini kasutusele võtmisest alates on E. coli tundlikkus fluorokinoloonide suhtes oluliselt
vähenenud ja tekkinud on resistentsed tüved, Euroopa Liidus on teatatud resistentsetest Mycoplasma
synoviae tüvedest.

Ravi ajal kaitsta loomi otsese päikesevalguse eest.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on fluorokinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima. Vältida preparaadi sattumist nahale ja silma.
Kokkupuutel naha ja limaskestadega võib preparaat kõrge pH-taseme tõttu mõjuda ärritavalt.
Preparaadi kasutamisel peab olema ettevaatlik ja kasutama kaitseriietust (kindad, kaitseprillid).
Nahale või silma sattumisel loputada kokkupuutunud piirkond puhta veega ja ärrituse tekkimise korral
pöörduda arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Näo, huulte, silmalaugude turse ja hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut
arstiabi. Pärast kasutamist pesta käed.
Preparaati käsitsedes mitte suitsetada, süüa ega juua.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Suurte annuste manustamisel pikema aja vältel esineb mao-sooletrakti funktsiooni häireid (anoreksia,
oksendamine, kõhulahtisus) ning närvisüsteemi häireid (krambid).
Kirjanduse andmetel põhjustab enrofloksatsiin noortel loomadel epifüüsikõhre kahjustamise kaudu
luude kasvu pärssumist.
Kõrvaltoimete ilmnemisel katkestada ravi.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel.
Mitte kasutada munevatel lindudel.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kasutamine koos makroliidide, tetratsükliinide ja nitrofuraanidega võib enrofloksatsiini bakteritsiidset
toimet osaliselt pärssida. Mitte kombineerida mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (muutused
farmakokineetilistes näitajates).

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne lahus.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.

Kanad (broilerid): 10 mg enrofloksatsiini kg kehamassi kohta.
Ravi kestus on 3–5 järjestikust päeva. Segainfektsioonide või krooniliste progresseeruvate
haigusvormide korral ravi kestus 5 päeva. Kui 2–3 päeva jooksul kliinilist paranemist ei toimu, tuleb
kaaluda alternatiivset ravi antibiootikumitundlikkuse uuringu alusel.
Nimetatud kogus vastab 100 liitris joogivees lahjendatud 50 ml ravimpreparaadi Enrobioflox 10%
manustamisele.

Ravi ajal peab ravimit sisaldav joogivesi olema ainsaks joogivee allikaks. Ravimit sisaldava joogivee
tarbimine sõltub lindude füsioloogilisest ja kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb
enrofloksatsiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Arvutada enne iga ravikuuri hoolikalt välja lindude üldine ravitav kehamass ja kogu päevane
joogiveetarbimine. Sobib klappjooturile.
Ravimit sisaldav lahus tuleb valmistada vahetult enne manustamist puhastes nõudes, kus ei tohi olla
teiste ravimite jääke.
Ravimit sisaldavat joogivett tuleb uuendada iga 24 tunni järel.

Vasikad ja sead:
Ööpäevane annus on 2,5...5,0 mg enrofloksatsiini kg kehamassi kohta, millele vastab 0,25...0,5 ml
preparaati Enrobioflox 10% 10 kg kehamassi kohta 3...5 päeva jooksul. Manustatakse lahjendatuna
väheses hulgas joogivees või piimas, vajadusel kasutada lutti või pudelit.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Preparaadi Enrobioflox 10% üldise taluvuse uurimisel ei täheldatud soovitatavate annuste vasikatele
manustamisel kõrvaltoimete teket. Soovitatavatest annustest kuus korda suuremate manustamine
põhjustas isu langust ja kaaluiibe kerget vähenemist. Sigadega teostatud Enrobioflox 10%
manustamise uuringul selgus, et annus 25 mg kg kehamassi kohta on loomade poolt hästi talutav ilma
kliiniliste ja lahangul ilmnevate nähtude tekketa.
Enrobioflox 10%-ga ravitud broilerite hindamine näitas, et annus 50 mg kg kehamassi kohta
(joogiveega antuna) on lindude poolt hästi talutav ilma kliiniliste ja lahangul ilmnevate nähtude
tekketa.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Vasikad: lihale ja söödavatele kudedele: 10 päeva.
Sead: lihale ja söödavatele kudedele: 10 päeva.
Kanad: lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Mitte kasutada munevate lindude asenduslindudel 14 päeva jooksul enne munemisperioodi algust.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: kinolooni ja kinoksaliini rühma antibakteriaalsed ained, fluorokinoloonid
ATCvet kood: QJ01MA90

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Antibakteriaalne toimespekter:
Enrofloksatsiin toimib paljudesse gramnegatiivsetesse bakteritesse, grampositiivsetesse bakteritesse ja
Mycoplasma spp mikroorganismidesse.
In vitro tundlikkus on tõestatud (i) gramnegatiivsete bakterite tüvede suhtes, nagu Escherichia coli,
Pasteurella multocida ja Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum, ning (ii) Mycoplasma
gallisepticum’i ja Mycoplasma synoviae tüvede suhtes (vt lõik 4.5).

Resistentsuse tüübid ja mehhanismid:
Resistentsus fluorokinoloonide suhtes tekib viie mehhanismi vahendusel: (i) DNA güraasi ja/või
topoisomeraasi kodeerivate geenide punktmutatsioonid, mis põhjustavad vastava ensüümi muutusi,
(ii) ravimi permeaabluse muutused gramnegatiivsetel bakteritel, (iii) äravoolumehhanismid, (iv)
plasmiidvahendatud resistentsus ja (v) güraasi kaitsvad valgud. Kõik need mehhanismid põhjustavad
mikroorganismide tundlikkuse vähenemist fluorokinoloonide suhtes. Fluorokinoloonide klassi
antibiootikumide seas on ristresistentsus sage.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Preparaadi Enrobioflox 10% toimeaine enrofloksatsiini imendumine manustamise järgselt on kiire,
maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse liigist olenevalt ühe-kahe tunni pärast. Maksimaalne
kontsentratsioon sõltub manustatud annusest.

Cmax - broilerid 1,450 µg/ml plasmas; tmax - 2 tundi pärast suukaudset manustamist
- vasikad 1,714 µg/ml plasmas; tmax - 1 tund pärast suukaudset manustamist
- sead 0,752 µg/ml plasma; tmax - 2 tundi pärast suukaudset manustamist

Enrofloksatsiini biosaadavus (F) pärast Enrobioflox 10% suukaudset manustamist:
Broilerid – 72,49%
Vasikad – 68,8%
Sead – 67,8%

Jaotumine
Enrofloksatsiini jaotusruumala on suur ja seondumine plasmavalkudega madal (14...30%). Selliste
kineetiliste parameetrite tõttu läbib enrofloksatsiin kergesti bioloogilisi barjääre ning saavutab
rakuvälises vedelikus kõrge kontsentratsiooni. Üks tund pärast manustamist on toimeaine
kontsentratsioon enamustes kudedes kõrgem kui vereplasmas.
Metabolism
Enrofloksatsiin metaboliseeritakse organismis osaliselt. Esimeses staadiumis muundatakse ta
tsiprofloksatsiiniks, mis on täielikult antibakteriaalse toimega metaboliit (ainevahetusprodukt).
Katsetused isotoobiga märgistatud enrofloksatsiiniga kinnitasid, et enamuste koduloomade kudedes
leidus nii enrofloksatsiini kui ka tsiprofloksatsiini. Veiste puhul domineeris metaboliidi
(tsiprofloksatsiin) kontsentratsioon. Tsiprofloksatsiini ei leitud ainult kodulindude lihaskoes ja nahas.
Teised metaboliidid ei ole nii hästi tuntud. Tsiprofloksatsiin võib metaboliseeruda edasi. Teises
staadiumis seotakse osa metaboliidist glükuroonhappega ja osa väävelhappega.

Eliminatsioon
Enrofloksatsiin elimineeritakse peamiselt maksa kaudu sapiga (+/- 70%) ning ülejäänu väljutatakse
neerude kaudu uriiniga (+/-30%). Suukaudsel manustamisel on enrofloksatsiini üksikannuse
poolväärtusaeg vasikatel 8...9 tundi, sigadel 6...7 tundi ja kodulindudel 3...4 tundi. 24 tundi pärast
raviannuse manustamist on plasmakontsentratsioon veel terapeutilise kontsentratsiooni tasemel.
Enrofloksatsiin ja tsiprofloksatsiin moodustavad elimineeritud ainete kogusest 90 protsenti.
Enrofloksatasiini üldkliirens pärast üksikannuse suukaudset manustamist on vastavalt 3,034
ml/min/kg vasikatel, 3,41 ml/min/kg sigadel ja 11,94 ml/min/kg broileritel.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Kaaliumhüdroksiid (E525)
Bensüülalkohol (E1519)
Edeethape (EDTA)
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus
Preparaati Enrobioflox 10% ei tohi segada kokku happeliste lahustega, kuna see muudab preparaadi
pH väärtust ja võib põhjustada enrofloksatsiini sadenemist.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
Ravimit sisaldavat joogivett kaitsta otsese päikesevalguse eest.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
50 ml preparaati 60 ml-ses polüetüleentereftalaatpudelis.
1000 ml preparaati 1000 ml-ses polüetüleenpudelis.
Pudelid on suletud polüetüleenkorgi ja keeratava kaanega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o.
ul. 13/14 Kosynierów Gdyńskich
66-400 Gorzów Wlkp.
Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER
1076

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.06.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.11.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.