FLORKEM INJ. 100ML / 1343663

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Florkem, 300 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:
Toimeaine:
florfenikool 300 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Värvitu kuni kollane läbipaistev lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis ja siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Veised
Florfenikooli suhtes tundlike Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni
põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.

Sead
Florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede
põhjustatud sigade hingamisteede haiguste ägedate puhangute ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada täiskasvanud sugupullidel või -kultidel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Puhastada enne iga annuse võtmist kummikork. Kasutada kuiva steriilset nõela ja süstalt.
Mitte manustada alla 2 kg kaaluvatele põrsastele.
Välitingimustes esines umbes 30%-l ravitud sigadest püreksia (40°C), mis oli seotud kas mõõduka
depressiooni või mõõduka düspnoega nädala jooksul või kauem pärast teise annuse manustamist.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul.
Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkondlikul, farmi tasandil)
epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Ravimi kasutamisel peab arvesse võtma ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise
printsiipe.

Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib
suurendada bakterite resistentsete florfenikooli suhtes ning vähendada ravi efektiivsus teiste
antimikroobsete ainetega võimaliku ristresistentsuse tõttu. Erilist tähelepanu peab pöörama loomade
pidamistingimuste parandamisele, et vältida erinevaid stressiolukordi (loomapidamisvõtete
parandamise ja puhastamise ning desinfitseerimisega).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Preparaadi käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida juhuslikku süstimist iseendale. Ravimi
juhuslikul süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Inimesed, kes on ravimi koostisainete suhtes teadaolevalt ülitundlikud, peavad kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Pärast ravimi käsitsemist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Veised
Ravi vältel võib esineda sööda tarbimise vähenemist ja mööduvat väljaheite pehmenemist. Ravitud
loomadel kaovad need kõrvaltoimed ravi lõpetamisel kiiresti ja täielikult.
Ravimi manustamine intramuskulaarselt võib põhjustada põletikulisi kahjustusi süstekohas, mis
võivad püsida kuni 28 päeva.

Sead
Sageli täheldatud kõrvaltoimed on mööduv kõhulahtisus ja/või perianaalne ja rektaalne erüteem/turse,
mis võib esineda 50%-l loomadest. Neid toimeid võib täheldada kuni nädala jooksul.
Ravimi manustamine intramuskulaarselt võib põhjustada põletikulisi kahjustusi süstekohas, mis
kaovad 28 päeva jooksul.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Uuringud katseloomadel ei ole näidanud mingeid tõendeid florfenikooli embrüo- või fetotoksilisuse
kohta. Siiski ei ole florfenikooli ohutust veiste ja sigade reproduktiivsusele ega tiinusele hinnatud.
Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne kasutamine.
Ravimit tuleb süstida kaela.

Veised
20 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, st 1 ml lahust 15 kg kehamassi kohta kaks korda 48-tunnise
ajavahemikuga.
Sead
15 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, st 1 ml lahust 20 kg kehamassi kohta kaks korda 48-tunnise
ajavahemikuga.

Ühte süstekohta manustatava ravimi kogus ei tohi ületada 10 ml veistel ja 3 ml sigadel.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.
Loomi soovitatakse ravida haiguse varastes staadiumites ja hinnata ravivastust 48 tunni jooksul pärast
teist süsti. Kui respiratoorse haiguse kliinilised tunnused püsivad 48 tundi pärast viimast süsti, tuleb
ravi muuta ning kasutada muud ravimit või antibiootikumi ja jätkata ravi kliiniliste tunnuste
kadumiseni.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Sigadel on pärast kolmekordse soovitatava annuse intramuskulaarset manustamist või selle ületamisel
täheldatud söögiisu, kaaluiibe vähenemist ja dehüdratatsiooni. Pärast viiekordse soovitatava annuse
manustamist või selle ületamisel on täheldatud ka oksendamist.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele:
veised: 37 päeva,
sead: 18 päeva.
Piimale: ei ole lubatud manustada lakteerivatele loomadele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, amfenikoolid.
ATCvet kood: QJ01BA90

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Florfenikool on sünteetiline laia toimespektriga antibiootikum, mis on efektiivne enamike
koduloomadelt eraldatud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu.
Florfenikool inhibeerib bakterivalkude sünteesi ribosoomi tasemel ja on seega bakteriostaatiline.
Siiski on in vitro testid näidanud, et florfenikool toimib bakteritsiidselt enamiku tavaliselt isoleeritud
hingamisteede haigustega seotud bakteriaalsete patogeenide suhtes:
- veistelt eraldatud Histophilus somni, Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida,
- sigadelt eraldatud Actinobacillus pleuropneumonia ja Pasteurella multocida.
Omandatud resistentsust florfenikooli suhtes vahendab floR-geeniga seotud väljavoolupump. Sellist
resistentsust ei ole veel sihtpatogeenides peale Pasteurella multocida tuvastatud. Võib esineda
ristiresistentsus klooramfenikooliga. Resistentsus florfenikooli ja teiste antimikroobsete ainete suhtes
on kindlaks tehtud toidus leiduval patogeenil Salmonella typhimurium’il ja kaasresistentsust
kolmanda põlvkonna tsefalosporiinidega on täheldatud respiratoorsel ja seedetrakti Escherichia coli’l.
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni jaoks on veiste respiratoorse
haiguse puhul kindlaks määratud järgmised piirväärtused: tundlik: ≤ 2 µg/ml, mõõdukas: 4 µg/ml,
resistentne: ≥ 8 µg/ml.
Veistel olid 99% P. multocida isolaatidest (n = 156) ja 98% M. haemolytica (n = 109) isolaatidest
florfenikooli suhtes tundlikud (2012 Prantsusmaal isoleeritud tüved).
Sigadel olid 99% P. multocida isolaatidest (n = 150) florfenikooli suhtes tundlikud (2012
Prantsusmaal isoleeritud tüved).

2009–2012 Euroopas haigetelt loomadelt pärinevatel isolaatidel on kindlaks määratud järgnevad
minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC).


5.2. Farmakokineetilised andmed
Veised
Ravimi intramuskulaarne manustamine soovitatavas annuses 20 mg/kg säilitab ravimi toimiva
sisalduse veres 48 tunni jooksul. Maksimaalne keskmine seerumikontsentratsioon (Cmax) 3,8 µg/ml
saabus 5,7 tundi (Tmax) pärast manustamist. Keskmine seerumikontsentratsioon 24 tundi pärast
manustamist oli 1,95 µg/ml. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 15,3 tundi.

Sead
Pärast florfenikooli intramuskulaarset manustamist saavutati maksimaalne seerumikontsentratsioon
4,7 µg/ml 1,8 tunni pärast ja kontsentratsioon väheneb terminaalse keskmise poolväärtusajaga 14,8
tundi. 12…24 tundi pärast intramuskulaarset manustamist langeb seerumikontsentratsioon alla
1 µg/ml, mis on MIC90 sigade sihtpatogeenide jaoks. Kopsukoes saavutatud florfenikooli
kontsentratsioonid peegeldavad plasmakontsentratsiooni, kopsu: plasma kontsentratsiooni suhe on
umbes 1. Pärast florfenikooli intramuskulaarset manustamist sigadele eritub see kiiresti peamiselt
uriiniga. Florfenikool metaboliseerub ulatuslikult.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Dimetüülatsetamiid
Dietüleenglükoolmonoetüüleeter
Makrogool 300

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Säilitamise eritingimused puuduvad.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Esmase pakendi materjal
Värvitu II tüüpi klaasist viaal (20–50–100–250–500 ml).
Poolläbipaistvast mitmekihilised plastikviaalid (50–100–250–00 ml).
Klorobutüülist II tüüpi kork.

Pakendi suurus
Karp, mis sisaldab ühte 20, 50, 100, 250 või 500 ml viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ceva Sante Animale
10 av. de La Ballastiere
33500 Libourne
Prantsusmaa


8. MÜÜGILOA NUMBER
1563

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.06.2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.06.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
veebruar 2016


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.