FLORKEM INJ. 100ML / 1343663

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Florkem, 300 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Florfenikool 300 mg

Abiained:


Värvitu kuni kollane läbipaistev lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis ja siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Veised
Florfenikooli suhtes tundlike Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni
põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.

Sead
Florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede
põhjustatud sigade hingamisteede haiguste ägedate puhangute ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada täiskasvanud sugupullidel või -kultidel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Puhastada enne iga annuse võtmist kummikork. Kasutada kuiva steriilset nõela ja süstalt.
Mitte manustada alla 2 kg kaaluvatele põrsastele.
Farmis läbiviidud katsetes esines umbes 30%-l ravitud sigadel püreksia (40°C), mis oli seotud kas
mõõduka depressiooni või mõõduka düspnoega nädala jooksul või kauem pärast teise annuse
manustamist.

Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse
uuringul. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkondlikul, farmi tasandil)
epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Veterinaarravimi kasutamisel peab arvesse võtma ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise
printsiipe.

Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib
suurendada bakterite resistentsust florfenikooli suhtes ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste
antimikroobsete ainetega võimaliku ristresistentsuse tõttu. Erilist tähelepanu peab pöörama loomade
pidamistingimuste parandamisele, et vältida erinevaid stressiolukordi (loomapidamisvõtete
parandamise ja puhastamise ning desinfitseerimisega).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul
ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi
etiketti.
Inimesed, kes on veterinaarravimi koostisainete suhtes teadaolevalt ülitundlikud, peavad kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Pärast veterinaarravimi käsitsemist pesta käed.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:



1 Võivad püsida kuni 28 päeva.
2 Ravitud loomadel kaovad need kõrvaltoimed ravi lõpetamisel kiiresti ja täielikult.
3 Mööduv.

Siga:


1 Mööduv.
2 Võib kesta kuni 1 nädala.
3 Kaovad 28 päevaga.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Florfenikooli ohutust veiste ja sigade reproduktiivsusele ja tiinusele ei ole hinnatud.

Tiinus
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Uuringud katseloomadel ei ole näidanud mingeid tõendeid florfenikooli embrüo- või fetotoksilisuse
kohta.

Sigivus
Mitte kasutada isastel suguloomadel (vt ka lõik 3.3).

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne manustamine.
Ravimit tuleb süstida kaela.

Veised
20 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, st 1 ml lahust 15 kg kehamassi kohta kaks korda 48-tunnise
ajavahemikuga.

Sead
15 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, st 1 ml lahust 20 kg kehamassi kohta kaks korda 48-tunnise
ajavahemikuga.

Ühte süstekohta manustatava ravimi kogus ei tohi ületada 10 ml veistel ja 3 ml sigadel.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
Loomi soovitatakse ravida haiguse varastes staadiumites ja hinnata ravivastust 48 tunni jooksul pärast
teist süsti. Kui respiratoorse haiguse kliinilised tunnused püsivad 48 tundi pärast viimast süsti, tuleb ravi
muuta ning kasutada muud ravimit või antibiootikumi ja jätkata ravi kliiniliste tunnuste kadumiseni.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Sigadel on pärast kolmekordse soovitatava annuse intramuskulaarset manustamist või selle ületamisel
täheldatud söögiisu, kaaluiibe vähenemist ja dehüdratatsiooni. Pärast viiekordse soovitatava annuse
manustamist või selle ületamisel on täheldatud ka oksendamist.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke
riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 37 päeva.
Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 18 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QJ01BA90

4.2 Farmakodünaamika
Florfenikool on sünteetiline laia toimespektriga antibiootikum, mis on efektiivne enamike
koduloomadelt eraldatud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu.
Florfenikool inhibeerib bakterivalkude sünteesi ribosoomi tasemel ja on seega bakteriostaatiline. Siiski
on in vitro testid näidanud, et florfenikool toimib bakteritsiidselt enamiku tavaliselt isoleeritud
hingamisteede haigustega seotud bakteriaalsete patogeenide suhtes:
- veistelt eraldatud Histophilus somni, Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida,
- sigadelt eraldatud Actinobacillus pleuropneumonia ja Pasteurella multocida.
Omandatud resistentsust florfenikooli suhtes vahendab floR-geeniga seotud väljavoolupump. Sellist
resistentsust ei ole veel sihtpatogeenides peale Pasteurella multocida tuvastatud. Võib esineda
ristiresistentsus klooramfenikooliga. Resistentsus florfenikooli ja teiste antimikroobsete ainete suhtes
on kindlaks tehtud toidus leiduval patogeenil Salmonella typhimurium’il ja kaasresistentsust kolmanda
põlvkonna tsefalosporiinidega on täheldatud respiratoorsel ja seedetrakti Escherichia coli’l.
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni jaoks on veiste respiratoorse
haiguse puhul kindlaks määratud järgmised piirväärtused: tundlik: ≤ 2 mcg/ml, mõõdukas: 4 mcg/ml,
resistentne: ≥ 8 mcg/ml.
Veistel olid 99% P. multocida isolaatidest (n = 156) ja 98% M. haemolytica (n = 109) isolaatidest
florfenikooli suhtes tundlikud (2012 Prantsusmaal isoleeritud tüved).
Sigadel olid 99% P. multocida isolaatidest (n = 150) florfenikooli suhtes tundlikud (2012
Prantsusmaal isoleeritud tüved).

2009–2012 Euroopas haigetelt loomadelt pärinevatel isolaatidel on kindlaks määratud järgnevad
minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC).



4.3 Farmakokineetika
Veised
Ravimi intramuskulaarne manustamine soovitatavas annuses 20 mg/kg säilitab ravimi toimiva sisalduse
veres 48 tunni jooksul. Maksimaalne keskmine seerumikontsentratsioon (Cmax) 3,8 mcg/ml saabus 5,7
tundi (Tmax) pärast manustamist. Keskmine seerumikontsentratsioon 24 tundi pärast manustamist oli
1,95 mcg/ml. Keskmine eritumise poolväärtusaeg on 15,3 tundi.

Sead
Pärast florfenikooli intramuskulaarset manustamist saabub maksimaalne seerumikontsentratsioon
4,7 mcg/ml 1,8 tunni pärast ja kontsentratsioon väheneb terminaalse keskmise poolväärtusajaga 14,8
tundi. 12…24 tundi pärast intramuskulaarset manustamist langeb seerumikontsentratsioon alla
1 mcg/ml, mis on MIC90 sigade sihtpatogeenide jaoks. Kopsukoes saavutatud florfenikooli
kontsentratsioonid peegeldavad plasmakontsentratsiooni, kopsu: plasma kontsentratsiooni suhe on
umbes 1. Pärast florfenikooli intramuskulaarset manustamist sigadele eritub see kiiresti peamiselt
uriiniga. Florfenikool metaboliseerub ulatuslikult.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Esmase pakendi materjal
Värvitu II tüüpi klaasist viaal (20–50–100–250–500 ml).
Poolläbipaistvad mitmekihilised plastviaalid (50–100–250–500 ml).
Klorobutüülkummist II tüüpi kork.

Pakendi suurus
Karp, milles on üks 20, 50, 100, 250 või 500 ml viaal.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Ceva Sante Animale

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1563

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.06.2009

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).