MARBOCYL FD plv+lahusti 20ml /1250435

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Marbocyl FD, süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Enne manustamiskõlblikuks muutmist:
1 g pulbrit sisaldab:

Toimeained:
Marbofloksatsiin 198,41 mg

Abiained:

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus:
1 ml sisaldab:

Toimeained:
Marbofloksatsiin 10,0 mg

Abiained:

Kahvatukollane kuni kahvatubeež pulber ja selge, värvitu lahusti.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Kass, koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Marbofloksatsiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi.

Koertel:
- infitseerunud haavade ja abstsesside ravi,
- Escherichia coli ja Proteus mirabilis’e põhjustatud alumiste kuseteede infektsioonide ravi,
- Staphylococcus intermedius’e, Escherichia coli ja Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kirurgiliste
infektsioonide ennetamine.

Kassidel:
- infitseerunud haavade ja abstsesside ravi,
- Staphylococcus intermedius’e, Escherichia coli ja Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kirurgiliste
infektsioonide ennetamine.

Ravinäidustusel tohib ravimit kasutada ainult vastavalt bakterite antibiootikumitundlikkuse
määramisele.

3.3 Vastunäidustused
Kasvavatel suure- või giganttõulistel kutsikatel võivad pikenenud ravi korral fluorokinoloonidega
tekkida liigestega seotud häired (liigesekõhre erosioon). Keskmise suurusega kasvavad koerad taluvad
marbofloksatsiini hästi annustes kuni 4 mg/kg päevas manustatuna 13 nädala jooksul. Siiski ei ole
soovitatav manustada seda ravimit suure- või giganttõulistele kutsikatele vastavalt kuni 12 ja 18 kuu
vanuseni.
Mitte kasutada bakteriaalsete infektsioonide korral, kui esineb ristresistentsus teiste fluorokinoloonide
suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või teiste fluorokinoloonide suhtes.

3.4 Erihoiatused
Puuduvad.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse määramisel ja arvesse tuleb
võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise põhimõtteid. Fluorokinoloonid jätta viimase
valiku ravimiks, kui ravi teiste klasside antibiootikumidega annab kehva tulemuse või ei toimi üldse.
Kui eirata ravimi kasutamise kohta ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid, võib suureneda
bakterite resistentsus fluorokinoloonide suhtes ning väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega
võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Mõned fluorokinoloonid võivad suurtes annustes omada epileptogeenset toimet ja pärssivat mõju
südamefunktsioonile. Enne niisuguste loomade ravimist, kellel on anamneesis esinenud krampe või
südamehäireid, tuleb hoolikalt arvesse võtta prekirurgilist läbivaatust ja anesteetilist protokolli.
Eksperimentaalselt ei ole marbofloksatsiin tekitanud koertel epileptilisi reaktsioone, sh ka
üleannustamise puhul. Juhul, kui manustatakse intravenoosselt, tuleb ravimit süstida aeglaselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale loputada saastunud kohta puhta veega.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel või sattumisel silma loputada vastavalt suud või silma puhta veega ja
pöörduda viivitamatult arsti poole ning näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

3.6 Kõrvaltoimed
Kass ja koer:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Tiinus ja laktatsioon
Laboratoorsed uuringud rottide ja küülikutega ei ole näidanud terapeutiliste annuste korral
marbofloksatsiini teratogeenseid, embrüotoksilisi või maternotoksilisi toimeid.
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja teised koostoimed
Koertega läbi viidud spetsiifilised uuringud ei näidanud koostoimet marbofloksatsiini ja
anesteetikumide, nt isofluraani ja medetomidiini/ketamiini kombinatsiooni vahel. Teiste
anesteetikumidega läbiviidud uuringute puudumise tõttu ei saa koostoimeid nende ainetega välistada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Lahuse valmistamiseks lisada kogu lahusti viaali sisu lüofilisaadi viaali.

Koer
Infitseerunud haavade ja abstsesside ravi: 2 mg marbofloksatsiini kg kehamassi kohta päevas
ühekordse nahaaluse süstena, millele järgneb üks kord päevas suukaudne tabletivormis manustamine 6
päeva vältel.

Alumiste kuseteede infektsioonide ravi: 4 mg marbofloksatsiini kg kehamassi kohta päevas kolme
nahaaluse süstena 4-päevaste intervallidega.

Kirurgiliste infektsioonide vältimine: 2 mg marbofloksatsiini kg kehamassi kohta ühekordse
veenisisese süstena vahetult enne operatsiooni.

Kass
Infitseerunud haavade ja abstsesside ravi: 2 mg marbofloksatsiini kg kehamassi kohta päevas
ühekordse nahaaluse süstena 3…5 päeva jooksul.

Kirurgiliste infektsioonide vältimine: 2 mg marbofloksatsiini kg kehamassi kohta ühekordse
veenisisese süstena vahetult enne operatsiooni.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamise korral on täheldatud neuroloogilisi sümptomeid: ülemäärane süljeeritus, pisaravool,
värisemine, müokloonus (lihaste tahtmatud kokkutõmbed) ja krambid. Tõsiste reaktsioonide korral
tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
Samuti on täheldatud bradükardiat.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01MA93.

4.2 Farmakodünaamika
Marbofloksatsiin on sünteetiline bakteritsiidne mikroobivastane aine, mis kuulub fluorokinoloonide
rühma ja toimib DNA güraasi pärssivalt. See on efektiivne paljude grampositiivsete (eriti
Staphylococcus ja Streptococcus) ja gramnegatiivsete (eriti Escherichia coli, Citrobacter freundii,
Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus sp, Klebsiella sp,
Pasteurella sp, Moraxella sp, Pseudomonas sp) bakterite vastu.
2001. aastal olid 100% Pasteurella multocida ja Staphylococcus intermedius tüvedest tundlikud
marbofloksatsiinile (koos vastavalt MIK90 = 0,052 µg/ml ja 0,219 µg/ml), nagu ka 83% Pseudomonas
aeruginosa tüvedest (MIK₉₀ = 1,357 µg/ml) ja 90% E. coli (MIC₉₀ = 0,170 µg/ml) tüvedest.
Piirväärtused on: MIK suhtes tundlikele tüvedele ≤ 1 µg/ml; MIK suhtes resistentsete tüvede ≥4µg/ml.
Mõnedel mikroorganismidel (pärmid, seened, anaeroobid, mõned Pseudomonas’ed) on täheldatud
kinoloonide suhtes loomulikku resistentsust. Omandatud resistentsus tekib kromosoomide mutatsiooni
tõttu. Alates 1997. aastast on oluliste patogeenide suur tundlikkus marbofloksatsiini suhtes säilinud.

4.3 Farmakokineetika
Pärast nahaalust manustamist koertele ja kassidele soovitatud annuses 2 või 4 mg/kg imendub
marbofloksatsiin kiiresti ja selle biosaadavus on ligi 100%. Nende kahe liigi puhul on maksimaalne
kontsentratsioon plasmas ligikaudu 1,5 µg/ml pärast subkutaanset manustamist koertele ja kassidele
annuses 2 mg/kg ja 3 µg/ml annuses 4 mg/kg.
Marbofloksatsiin seondub plasmavalkudega vähesel määral (koertel ja kassidel alla 10%) ning jaotub
ulatuslikult kogu organismis. Enamikus kudedes (nahk, lihased, maks, neerud, kopsud, põis,
seedetrakt) on kontsentratsioon suurem kui vereplasmas.
Marbofloksatsiin elimineerub aeglaselt (koertel ja kassidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu
13 tundi) ja peamiselt aktiivse vormina uriiniga (2/3) ja roojaga (1/3).

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Enne manustamiskõlblikuks muutmist: see veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida välispakendis valguse
eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pakend:
- pulber: värviline II tüüpi klaasviaal
- lahusti: värvitu II tüüpi klaasviaal
- klorobutüülist punnkork
- alumiiniumkate

Karp, mis sisaldab ühte 504 mg pulbri viaali ja ühte10 ml lahusti viaali.
Karp, mis sisaldab ühte 1008 mg pulbri viaali ja ühte 20 ml lahusti viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Vetoquinol S.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1439

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
03.11.2006

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(http://www.ema.europa.eu/).