PROCAMIDOR DUO INJ 40MG +0,036MG/ML 100ML / 1768237

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Procamidor Duo, 40 mg/ml + 0,036 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:
Toimeained:
prokaiinvesinikkloriid 40 mg
(vastab 34,65 mg prokaiinile)
adrenaliintartraat 0,036 mg
(vastab 0,02 mg adrenaliinile)

Abiained:
naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) 1,14 mg
naatriumdisulfit (E223) 1 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu kuni peaaegu värvitu lahus nähtavate osakesteta.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Hobune, veis, siga ja lammas.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lokaalanesteesia, mille toime kestab 1–2 tundi.
• Infiltratsioonianesteesia
• Perineuraalne anesteesia

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada:
- šokiseisundite puhul;
- südame- ja veresoonkonnahaigustega loomadel;
- loomadel, kes saavad ravi sulfoonamiididega;
- loomadel, keda ravitakse fenotiasiinidega (vt ka lõik 4.8).

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ester-tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes või võimaliku
allergilise ristreaktsiooni puhul p-aminobensoehappe ja sulfoonamiidide derivaatidele.
Mitte manustada intravenoosselt või intraartikulaarselt.
Mitte kasutada terminaalse vereringega kehapiirkondade (kõrvad, saba, peenis jne) anesteseerimiseks,
sest adrenaliini vasokonstriktoorse toime tõttu on oht koenekroosiks ja vereringe täielikuks
seiskumiseks.
Mitte kasutada koos tsüklopropaani- või halotaanipõhiste anesteetikumidega (vt lõik 4.8).

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Juhusliku intravenoosse manustamise vältimiseks tuleb nõela õige asukoha kindlaks tegemiseks
aspireerida.
Koekahjustuste tõttu võib haavade või abstsesside anesteseerimine lokaalanesteetikumidega olla
keeruline.
Lokaalanesteesiat tuleb teha toatemperatuuril. Kõrgemal temperatuuril on prokaiini suurema
imendumise tõttu toksilise reaktsiooni oht suurem.
Nagu teiste prokaiini sisaldavate lokaalanesteetikumide puhul, tuleb ka selle ravimi kasutamisel olla
ettevaatlik nendel loomadel, kellel on epilepsia, südame juhtehäired, bradükardia, hüpovoleemiline
šokk või muutused hingamises/neerude töös.
Ravimi süstimine haava servade lähedale võib põhjustada servade nekroosi.
Ravimi kasutamisel alajäsemete närviblokaadiks tuleb olla ettevaatlik, sest esineb digitaalse isheemia
oht.
Hobustel tuleb ravimit kasutada ettevaatlikult, sest on oht, et süstekohas muutub karvkatte värvus
püsivalt valgeks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on adrenaliini, prokaiini või teiste ester-tüüpi lokaalanesteetikumide või
p-aminobensoehappe ja sulfoonamiidide derivaatide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Ravim võib ärritada nahka, silmi ja suu limaskesta.
Vältida ravimi kokkupuudet naha, silmade ja suu limaskestaga. Ravimipritsmed tuleb kohe rohke
veega maha pesta. Ärrituse püsimisel pöörduge arsti poole.
Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada südame- ja hingamishäireid ning toimeid KNS-ile. Tuleb
olla hoolikas, et vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale
pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Mitte juhtida autot.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Prokaiin võib põhjustada hüpotensiooni. Pärast prokaiini manustamist võib mõnel juhul ilmneda KNS-
i erutumist (rahutus, värinad, krambid), eriti hobustel. Allergilisi reaktsioone prokaiinile esineb sageli,
harvadel juhtudel on täheldatud ka anafülaktilisi reaktsioone.
Teadaolevalt on esinenud ristuvat ülitundlikkust ester-tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes.
Erandjuhtudel võib tekkida tahhükardia (adrenaliini toimel).

Juhuslik intravaskulaarne süstimine põhjustab sageli toksilisi reaktsioone. Need väljenduvad KNS-i
erutusena (rahutus, värinad, krambid), millele järgneb depressioon. Surma põhjuseks on respiratoorne
paralüüs. KNS-i erutumisel tuleb manustada kiiretoimelisi barbituraate ja uriini happesust
suurendavaid ravimeid, et aidata kaasa väljutamisele neerude kaudu. Allergiliste reaktsioonide korral
võib manustada antihistamiinikume või kortikoide. Allergilise šoki raviks kasutatakse adrenaliini.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole sihtloomaliikidel piisavalt tõestatud.
Tiinuse ja laktatsiooni ajal kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule. Prokaiin läbib platsentaarbarjääri ja eritub piimaga.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Prokaiin takistab sulfoonamiidide toimet biotransformatsiooni tõttu p-aminobensoehappeks, mis on
sulfoonamiidi antagonist. Prokaiin pikendab lihaslõõgastite toimet. Prokaiin tugevdab
antiarütmikumide, nt prokaiinamiidi toimet.
Adrenaliin võimendab analgeetiliselt toimivate anesteetikumide toimet südamele.
Mitte kasutada koos tsüklopropaani- või halotaanipõhiste anesteetikumidega, sest need suurendavad
südame tundlikkust adrenaliini (sümpatomimeetiline aine) suhtes ja võivad põhjustada arütmiat.
Mitte manustada koos teiste sümpatomimeetiliste ainetega, sest see võib suurendada toksilisust.
Adrenaliini kasutamisel koos müomeetriumi kontraktsioone tugevdavate ainetega võib tekkida
hüpertensioon.
Adrenaliini samaaegne kasutamine südameglükosiididega (nt digoksiin) võib suurendada arütmiate
riski.
Teatud antihistamiinikumid (nt klorofeniramiin) võivad adrenaliini toimet võimendada.
Koostoimete tõttu võib loomaarst annust kohandada ja loomal avalduvaid toimeid peab hoolikalt
jälgima.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Subkutaanseks ja epiduraalseks manustamiseks.
Toime saabumine ja kestus vt lõik 5.1.

1. Lokaal- või infiltratsioonianesteesia
Süstida subkutaannselt vajalikku piirkonda või selle ümbrusesse.

2,5–10 ml ravimit looma kohta (st 100–400 mg prokaiinvesinikkloriidi + 0,09–0,36 mg
adrenaliintartraati)

2. Perineuraalne anesteesia
Süstida närviharu lähedusse.

5–10 ml ravimit looma kohta (st 200–400 mg prokaiinvesinikkloriidi + 0,18–0,36 mg
adrenaliintartraati)

Hobuse alajäseme närviblokaadil peab annuse jagama annuse suuruse järgi kahe või enama süstekoha
vahel. Vt ka lõik 4.5.

Kummikorki võib ohutult läbistada kuni 25 korda.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamisega seonduvad sümptomid ühilduvad juhuslike intravaskulaarsete süstete puhul
esinevate sümptomitega, nagu on kirjeldatud lõigus 4.6.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Veis, lammas ja hobune
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 tundi.

Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid, prokaiini kombinatsioonid
ATCvet kood: QN01BA52

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Prokaiin
Prokaiin on sünteetiline paikse toimega ester-tüüpi anesteetikum. Täpsemalt on see
paraaminobensoehappe ester, mis moodustab selle molekuli lipofiilse osa. Prokaiin stabiliseerib
rakumembraani, mis vähendab närvirakkude membraani läbilaskvust ning piirab seega naatriumi- ja
kaaliumiioonide difusiooni. See katkestab aktsioonipotentsiaali tekke ja inhibeerib signaalijuhtimist.
Selle tagajärjel tekib pöörduv lokaalanesteesia. Närvikiud reageerivad sõltuvalt müeliinkesta paksusest
lokaalanesteesiale erinevalt – müeliinkestaga katmata närvikiud reageerivad kõige tugevamini.
Närvikiud, mida katab õhuke müeliinkest, anesteseeruvad kiiremini kui need, mille müeliinkest on paks.
Prokaiini lokaalanesteetiline toime algab 5–10 minuti pärast. Prokaiini toime kestus on lühiajaline
(maksimaalselt 30–60 minutit). Adrenaliini lisamisega lahusele võib kestust pikendada 90–120
minutini. Anesteetilise toime algus sõltub ka loomaliigist ja looma vanusest.
Peale lokaalanesteetilise toime on prokaiinil ka veresooni laiendav ja hüpertensioonivastane toime.

Adrenaliin
Adrenaliin on sümpatomimeetiliste omadustega katehhoolamiin. See põhjustab paikset
vasokonstriktsiooni ja aeglustab prokaiinvesinikkloriidi imendumist, pikendades sellega prokaiini
toimet. Prokaiini aeglane imendumine vähendab süsteemsete mürgistusnähtude ohtu. Adrenaliinil on ka
müokardi stimuleeriv mõju.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Prokaiin
Parenteraalse manustamise järel imendub prokaiin ülikiiresti vereringesse, eriti just ravimi
vasodilatiivse toime tõttu. Peale muude tegurite sõltub imendumine ka süstekoha vaskularisatsioonist.
Et seerumi koliinesteraas hüdrolüüsib selle kiiresti, on ravimtoime kestus võrdlemisi lühiajaline.
Vasokonstriktor adrenaliini lisamine aeglustab imendumist ja pikendab lokaalanesteetikumi toimet.
Prokaiin seondub plasmavalkudega vaid vähesel määral (2%).
Suhteliselt nõrga rasvlahustuvuse tõttu ei tungi prokaiin märkimisväärsel hulgal kudedesse.
Sellegipoolest läbib ravim hematoentsefaalbarjääri ja difundeerub looteplasmasse.
Mittespetsiifiliste pseudokoliinesteraaside (esinevad looduslikult nii plasmas kui ka maksa ja muude
kudede mikrosoomsetes kambrites) vahendusel hüdrolüüsitakse prokaiin kiiresti ja peaaegu täielikult
paraaminobensoehappeks ning dietüülaminoetanooliks. Paraaminobensoehape, mis inhibeerib
sulfoonamiidide toimet, konjugeerub omakorda nt glükuroonhappega ja eritub neerude kaudu.
Dietüülaminoetanool, mis on iseenesest aktiivne metaboliit, laguneb maksas. Prokaiini metabolism
varieerub sõltuvalt loomaliigist.
Prokaiin eritub metaboliitidena kiiresti ja täielikult neerude vahendusel. Poolväärtusaeg seerumis on
lühike, 1–1,5 tundi. Renaalne kliirens sõltub uriini pH-st: happelise pH korral on renaalne eritumine
kiirem, aluselise pH korral aeglasem.

Adrenaliin
Parenteraalsel manustamisel imendub adrenaliin hästi, kuigi aine tekitatud vasokonstriktsiooni tõttu
aeglaselt. Verest leiab epinefriini vaid väikestes kogustes, sest see on kudedesse reabsorbeerunud.
Adrenaliin ja selle metaboliidid jaotuvad erinevates elundites kiiresti.

Kudedes ja maksas muutub adrenaliin ensüümide monoamiinoksüdaasi (MAO) ning katehhool-O-
metüültransferaasi (COMT) mõjul inaktiivseks metaboliidiks.
Adrenaliini süsteemne toime on lühiajaline, seda kiire eritumise tõttu peamiselt neerude kaudu
inaktiivsete metaboliitidena.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219)
Naatriumdisulfit (E223)
Dinaatriumedetaat
Naatriumkloriid
Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks)
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Lahus ei sobi aluseliste ainete, tanniinhappe ega metalliioonidega.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaikkollane II tüüpi klaasviaal (Ph. Eur.) I tüüpi kaetud või mittekaetud bromobutüülkummist
punnkorgi (Ph. Eur.) ja alumiiniumkattega, pappkarbis.

Pappkarp 1 viaaliga, 100 ml viaal.
Pappkarp 1 viaaliga, 250 ml viaal.
Pappkarp 5 viaaliga, 100 ml viaalid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
VetViva Richter GmbH
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2196

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.08.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2023

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.