PROCAMIDOR DUO INJ 40MG +0,036MG/ML 100ML / 1768237

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Procamidor Duo, 40 mg/ml + 0,036 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Prokaiinvesinikkloriid 40 mg
(vastab 34,65 mg prokaiinile)
Adrenaliintartraat 0,036 mg
(vastab 0,02 mg adrenaliinile)

Abiained:


Selge värvitu kuni peaaegu värvitu lahus ilma nähtavate osakesteta.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Hobune, veis, siga ja lammas.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Lokaalanesteesia, mille toime kestab 1…2 tundi.
• Infiltratsioonianesteesia
• Perineuraalne anesteesia

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada:
- šokiseisundite korral;
- südame- ja veresoonkonnahaigustega loomadel;
- loomadel, kes saavad ravi sulfoonamiididega;
- loomadel, keda ravitakse fenotiasiinidega (vt ka lõik 3.8).

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ester-tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes või võimaliku
allergilise ristreaktsiooni korral p-aminobensoehappe ja sulfoonamiidide derivaatidele.
Mitte manustada intravenoosselt või intraartikulaarselt.
Mitte kasutada terminaalse vereringega kehapiirkondade (kõrvad, saba, peenis jne) anesteseerimiseks,
sest adrenaliini vasokonstriktoorse toime tõttu on oht koenekroosiks ja vereringe täielikuks
seiskumiseks.
Mitte kasutada koos tsüklopropaani- või halotaanipõhiste anesteetikumidega (vt lõik 3.8).

3.4 Erihoiatused
Prokaiini lokaalanesteetiline toime algab 5…10 minuti pärast. Prokaiini toime kestus on lühiajaline
(maksimaalselt 30…60 minutit), adrenaliini lisamisega lahusele pikeneb toime kestus 90…120
minutini. Anesteetilise toime algus sõltub ka loomaliigist ja looma vanusest.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Juhusliku intravenoosse manustamise vältimiseks tuleb nõela õige asukoha kindlaks tegemiseks
aspireerida.
Koekahjustuste tõttu võib haavade või abstsesside anesteseerimine lokaalanesteetikumidega olla
keeruline.
Lokaalanesteesiat tuleb teha toatemperatuuril. Kõrgemal temperatuuril on prokaiini suurema
imendumise tõttu toksilise reaktsiooni oht suurem.
Nagu teiste prokaiini sisaldavate lokaalanesteetikumide puhul, tuleb ka selle veterinaarravimi
kasutamisel olla ettevaatlik nendel loomadel, kellel on epilepsia, südame juhtehäired, bradükardia,
hüpovoleemiline šokk või muutused hingamises/neerude töös.
Veterinaarravimi süstimine haava servade lähedale võib põhjustada servade nekroosi.
Veterinaarravimi kasutamisel alajäsemete närviblokaadiks tuleb olla ettevaatlik, sest esineb digitaalse
isheemia oht.
Hobustel tuleb ravimit kasutada ettevaatlikult, sest on oht, et süstekohas muutub karvkatte värvus
püsivalt valgeks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on adrenaliini, prokaiini või teiste ester-tüüpi lokaalanesteetikumide või
p-aminobensoehappe ja sulfoonamiidide derivaatide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Veterinaarravim võib ärritada nahka, silmi ja suu limaskesta.
Vältida ravimi kokkupuudet naha, silmade ja suu limaskestaga. Ravimipritsmed tuleb kohe rohke
veega maha pesta. Ärrituse püsimisel pöörduge arsti poole.
Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada südame- ja hingamishäireid ning toimeid KNS-ile. Tuleb
olla hoolikas, et vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale
pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Mitte juhtida
sõidukit.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Hobune, veis, siga ja lammas:




1 Prokaiinile. Teadaolevalt on esinenud ülitundlikkust estrite alarühma kuuluvate
lokaalanesteetikumide suhtes. Ravida antihistamiinikumide või kortikosteroididega.
2 Anafülaktilisi reaktsioone on täheldatud harvadel juhtudel. Allergilist šokki ravida adrenaliiniga.
3 Prokaiini toimel.
4 Erandjuhtudel. Adrenaliini toimel.
5 Pärast prokaiini manustamist võib esineda KNS-i erutuvust, eriti hobustel.
6 Juhuslik intravaskulaarne süstimine võib põhjustada KNS-i erutuvust. Sellisel juhul tuleb manustada
kiiretoimelisi barbituraate ja uriini happesust suurendavaid ravimeid, et aidata kaasa eritumisele
neerude kaudu.
7 Respiratoorse paralüüsi tõttu.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole sihtloomaliikidel piisavalt tõestatud.

Tiinus ja laktatsioon
Tiinuse ja laktatsiooni ajal kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule. Prokaiin läbib platsentaarbarjääri ja eritub piimaga.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Prokaiin takistab sulfoonamiidide toimet biotransformatsiooni tõttu p-aminobensoehappeks, mis on
sulfoonamiidi antagonist. Prokaiin pikendab lihaslõõgastite toimet. Prokaiin tugevdab
antiarütmikumide, nt prokaiinamiidi toimet.
Adrenaliin võimendab analgeetiliselt toimivate anesteetikumide toimet südamele.
Mitte kasutada koos tsüklopropaani- või halotaanipõhiste anesteetikumidega, sest need suurendavad
südame tundlikkust adrenaliini (sümpatomimeetiline aine) suhtes ja võivad põhjustada arütmiat.
Mitte manustada koos teiste sümpatomimeetiliste ainetega, sest see võib suurendada toksilisust.
Adrenaliini kasutamisel koos müomeetriumi kontraktsioone tugevdavate ainetega võib tekkida
hüpertensioon.
Adrenaliini samaaegne kasutamine südameglükosiididega (nt digoksiin) võib suurendada arütmiate
riski.
Teatud antihistamiinikumid (nt kloorfeniramiin) võivad adrenaliini toimet võimendada.
Koostoimete tõttu võib loomaarst annust kohandada ja loomal avalduvaid toimeid peab hoolikalt
jälgima.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Subkutaanseks ja perineuraalseks manustamiseks.
Toime saabumine ja kestus vt lõik 3.4.

1. Lokaal- või infiltratsioonianesteesia
Süstida subkutaanselt vajalikku piirkonda või selle ümbrusesse.

2,5…10 ml veterinaarravimit looma kohta (st 100…400 mg prokaiinvesinikkloriidi + 0,09…0,36 mg
adrenaliintartraati)

2. Perineuraalne anesteesia
Süstida närviharu lähedusse.

5…10 ml veterinaarravimit looma kohta (st 200…400 mg prokaiinvesinikkloriidi + 0,18…0,36 mg
adrenaliintartraati)

Hobuse alajäseme närviblokaadil peab annuse jagama annuse suuruse järgi kahe või enama süstekoha
vahel. Vt ka lõik 3.5.

Kummikorki võib ohutult läbistada kuni 25 korda.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamisega seonduvad sümptomid ühilduvad juhuslike intravaskulaarsete süstete puhul
esinevate sümptomitega, nagu on kirjeldatud lõigus 3.6.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Manustada võib ainult veterinaararst.

3.12 Keeluajad
Veis, lammas ja hobune
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 tundi.

Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QN01BA52
4.2 Farmakodünaamika
Prokaiin
Prokaiin on sünteetiline paikse toimega ester-tüüpi anesteetikum. Täpsemalt on see
paraaminobensoehappe ester, mis moodustab selle molekuli lipofiilse osa. Prokaiin stabiliseerib
rakumembraani, mis vähendab närvirakkude membraani läbilaskvust ning piirab seega naatriumi- ja
kaaliumiioonide difusiooni. See katkestab aktsioonipotentsiaali tekke ja inhibeerib signaalijuhtimist.
Selle tagajärjel tekib pöörduv lokaalanesteesia. Närvikiud reageerivad sõltuvalt müeliinkesta paksusest
lokaalanesteesiale erinevalt – müeliinkestaga katmata närvikiud reageerivad kõige tugevamini.
Närvikiud, mida katab õhuke müeliinkest, anesteseeruvad kiiremini kui need, mille müeliinkest on
paks.
Peale lokaalanesteetilise toime on prokaiinil ka veresooni laiendav ja hüpertensioonivastane toime.

Adrenaliin
Adrenaliin on sümpatomimeetiliste omadustega katehhoolamiin. See põhjustab paikset
vasokonstriktsiooni ja aeglustab prokaiinvesinikkloriidi imendumist, pikendades sellega prokaiini
toimet. Prokaiini aeglane imendumine vähendab süsteemsete mürgistusnähtude ohtu. Adrenaliinil on
ka müokardi stimuleeriv mõju.

4.3 Farmakokineetika
Prokaiin
Parenteraalse manustamise järel imendub prokaiin ülikiiresti vereringesse, eriti just ravimi
vasodilatiivse toime tõttu. Peale muude tegurite sõltub imendumine ka süstekoha vaskularisatsioonist.
Et seerumi koliinesteraas hüdrolüüsib selle kiiresti, on ravimtoime kestus võrdlemisi lühiajaline.
Vasokonstriktor adrenaliini lisamine aeglustab imendumist ja pikendab lokaalanesteetikumi toimet.
Prokaiin seondub plasmavalkudega vaid vähesel määral (2%).
Suhteliselt nõrga rasvlahustuvuse tõttu ei tungi prokaiin märkimisväärsel hulgal kudedesse.
Sellegipoolest läbib ravim hematoentsefaalbarjääri ja difundeerub loote plasmasse.
Mittespetsiifiliste pseudokoliinesteraaside (esinevad looduslikult nii plasmas kui ka maksa ja muude
kudede mikrosoomsetes kambrites) vahendusel hüdrolüüsitakse prokaiin kiiresti ja peaaegu täielikult
paraaminobensoehappeks ning dietüülaminoetanooliks. Paraaminobensoehape, mis inhibeerib
sulfoonamiidide toimet, konjugeerub omakorda nt glükuroonhappega ja eritub neerude kaudu.
Dietüülaminoetanool, mis on iseenesest aktiivne metaboliit, laguneb maksas. Prokaiini metabolism
varieerub sõltuvalt loomaliigist.
Prokaiin eritub metaboliitidena kiiresti ja täielikult neerude kaudu. Poolväärtusaeg seerumis on lühike,
1…1,5 tundi. Renaalne kliirens sõltub uriini pH-st: happelise pH korral on renaalne eritumine kiirem,
aluselise pH korral aeglasem.

Adrenaliin
Parenteraalsel manustamisel imendub adrenaliin hästi, kuigi aine tekitatud vasokonstriktsiooni tõttu
aeglaselt. Verest leiab epinefriini vaid väikestes kogustes, sest see on kudedesse reabsorbeerunud.
Adrenaliin ja selle metaboliidid jaotuvad erinevates elundites kiiresti.
Kudedes ja maksas muutub adrenaliin ensüümide monoamiinoksüdaasi (MAO) ning katehhool-O-
metüültransferaasi (COMT) mõjul inaktiivseks metaboliidiks.
Adrenaliini süsteemne toime on lühiajaline, seda kiire eritumise tõttu peamiselt neerude kaudu
inaktiivsete metaboliitidena.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Lahus ei sobi aluseliste ainete, tanniinhappe ega metalliioonidega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaikkollane II tüüpi klaasviaal (Ph. Eur.) I tüüpi kaetud või mittekaetud bromobutüülkummist
punnkorgiga (Ph. Eur.) ja alumiiniumkattega, pappkarbis.

Pakendi suurused:
Pappkarbis üks 100 ml viaal.
Pappkarbis üks 250 ml viaal.
Pappkarbis viis 100 ml viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VetViva Richter GmbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2196

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.08.2019

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).