SPIZOBACTIN VET 1500000RÜ+250MG N10 / 1726107

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Spizobactin vet, 1 500 000 RÜ / 250 mg närimistabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeained:
Spiramütsiin 1 500 000 RÜ
Metronidasool 250 mg

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Närimistablett.
Helepruun, pruunide täppidega, ümmargune ja kumer, lõhna ja maitsega tablett, mille ühel küljel on
ristikujuline poolitusjoon.
Tabletid saab jagada 2 või 4 võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Spiramütsiinile ja metronidasoolile tundlike mikroorganismide põhjustatud periodontaalsete ja
nendega seotud (peri)oraalsete infektsioonide (nt gingiviit, stomatiit, glossiit, periodontiit, tonsilliit,
hambafistul ja muud fistulitaolised haavad suuõõnes, keiliit ja sinusiit) korral mehaanilise või
kirurgilise periodontaalse ravi täiendavaks raviks koertel (vt ka lõigud 4.4 ja 4.5).

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada maksahaiguste korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Paljudel juhtudel ravitakse endodontilist/periodontaalset haigust esmalt mittemedikamentoosselt ning
see ei vaja antimikroobset ravi.
Periodontaalse haiguse antimikroobse raviga peab kaasnema või sellele eelnema endodontiline ravi
ja/või hammaste professionaalne puhastamine, eriti kui haigus on kaugele arenenud. Koeraomanikel
on soovitatav harjata rutiinselt oma koera hambaid hambakatu eemaldamiseks, et periodontaalseid
haigusi ennetada või kontrolli all hoida.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Spiramütsiini ja metronidasooli kombinatsiooni ei tohi kasutada empiirilises ravis esmavalikuna.
Võimalusel tuleb metronidasooli ja spiramütsiini kasutada ainult vastavalt patogeenide tundlikkuse
uuringutele.
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi
printsiipe.
Ravi kestuse piiramine on vajalik, sest metronidasooli kasutamisel ei ole välistatud sugurakkude
kahjustumine ning kuna pikaajalistes uuringutes suurte annustega sagenes närilistel teatud kasvajate
tekkimine. Närimistabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette
loomadele kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Metronidasoolil on kinnitust leidnud mutageensed ja genotoksilised omadused nii laboriloomadel kui
ka inimestel. Metronidasool on laboriloomadele kantserogeenne ja sellel võib olla kantserogeenne
toime ka inimestele. Metronidasooli kantserogeensuse kohta inimestel ei ole piisavalt tõendeid.
Metronidasool võib kahjustada sündimata last. Rasedad naised peavad selle veterinaarravimi
käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Spiramütsiin ja metronidasool võivad harvadel juhtudel esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone, nt
kontaktdermatiiti.
Sensitisatsiooniohu tõttu tuleb vältida ravimi otsest kokkupuudet kasutaja naha või limaskestadega.
Mitte käsitseda ravimit, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik millise
abiaine suhtes.
Ravimi manustamisel tuleb kanda kaitsekindaid, et vältida ravimi kokkupuudet nahaga ja kätelt suhu
sattumist.
Metronidasool võib lapsele allaneelamisel põhjustada kahjulikke (neuroloogilisi) toimeid. Juhusliku
allaneelamise vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata tabletiosad panna lahtisesse blistrisse
tagasi ja sellega pappkarpi.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Pärast tablettide käsitsemist pesta hoolikalt käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Koertel on harva täheldatud oksendamist.
Ülitundlikkus võib tekkida harvadel juhtudel. Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi katkestada.
Spermatogeneesi häired võivad tekkida väga harvadel juhtudel.
Hematuuriat võib täheldada väga harvadel juhtudel.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Spiramütsiin ei ole teratogeenne ega embrüo- või fetotoksiline.
Laboratoorsed uuringud laboriloomadega on näidanud metronidasooli teratogeense/embrüotoksilise
toime kohta vastuolulisi tulemusi. Seega ei ole selle ravimi kasutamine tiinuse ajal soovitatav.
Metronidasool ja spiramütsiin erituvad piima ja nende kasutamine laktatsiooni ajal ei ole seetõttu
soovitatav.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kasutada koos bakteritsiidsete antibiootikumidega. Makroliidid, nagu spiramütsiin, on
penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes antagonistliku toimega.
Ravimit ei tohi kasutada koos teiste makroliidide rühma kuuluvate antibiootikumidega.
Metronidasool võib avaldada inhibeerivat toimet teiste ravimite, näiteks fenütoiini, tsüklosporiini ja
varfariini lagunemisele maksas.
Fenobarbitaal võib suurendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena väheneb
metronidasooli kontsentratsioon seerumis.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.

75 000 RÜ spiramütsiini + 12,5 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta, rasketel juhtudel
100 000 RÜ spiramütsiini + 16,7 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta, mida manustatakse üks
kord ööpäevas olenevalt haiguse raskusastmest 6 - 10 päeva.
Rasketel juhtudel võib alustada suuremast annusest ja ravi käigus üle minna väiksemale annusele.
Ööpäevase annuse võib manustada kas üks kord ööpäevas või jagada kaheks võrdseks annuseks,
manustades kaks korda ööpäevas.
Tagasilanguse vältimiseks tuleb ravi alati jätkata veel 1 - 2 päeva pärast sümptomite kadumist.
Tablette tuleb manustada kas sügavale suhu (keelejuurele) või koos väikese toidukogusega, et tagada
kogu tableti sissevõtmine.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.
Järgnev tabel on ette nähtud juhisena tableti jagamiseks soovitatavas annuses umbes
75 000 RÜ spiramütsiini + 12,5 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas.




Täpse annuse tagamiseks saab tablette jagada 2 või 4 võrdseks osaks. Asetada tablett tasasele pinnale,
poolitusjoontega külg ülespidi ja kumer (ümar) külg vastu pinda.

Poolitamine: vajutada pöialdega tableti
mõlemale poolele.



Neljaks jagamine: vajutada pöidlaga tableti
keskele.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) , vajadusel
Neuroloogiliste nähtude ilmnemisel tuleb ravi lõpetada ja rakendada sümptomaatilist ravi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, spiramütsiin ja
metronidasool.
ATCvet kood: QJ01RA04

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Spiramütsiin on makroliidide rühma kuuluv antibiootikum. Sellel on selgelt bakteriostaatiline toime,
mis avaldub valgusünteesi pärssimisena (häirides ribosoomil toimuvat translatsiooni reaktsiooni). Selle
toimespekter hõlmab põhiliselt grampositiivseid baktereid. Bakterite resistentsus makroliidide toimele
tuleneb enamasti kolmest mehhanismist: (1) rRNA metülatsioon; (2) aktiivne väljavool; ja (3)
ensümaatiline inaktivatsioon. Kaks esimest mehhanismi on kõige sagedamad ning neid mehhanisme
kodeerivad geenid paiknevad sageli mobiilsetel elementidel. rRNA metülatsioon, mida kodeerivad
erütromütsiini suhtes resistentsed metülaasi (erm) geenid, tekitab ristresistentsust makroliidide,
linkoosamiidide ja streptogramiin B suhtes (MLSB resistentsus).

Metronidasool on imidasooli derivaat, mis toimib algloomade (viburloomad ja amööbid) ning
grampositiivsete ja gramnegatiivsete anaeroobsete bakterite vastu.

Spiramütsiini ja metronidasooli kombinatsioonil on üksteist täiendav toimespekter. Mõnede
patogeenide puhul on in vitro uuringutes ja laboriloomade nakkuskatsetes on tõestatud sünergilisi
toimeid.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast suukaudset manustamist saabub spiramütsiin-I (spiramütsiini põhikomponent) maksimaalne
plasmakontsentratsioon 4,4 µg/ml 1,3 tunniga. Spiramütsiin saavutab kudedes kiiresti kõrge taseme,
mis on 10...15 korda suurem kui vereplasmas. Kontsentratsioonid limaskestades ja süljes on eriti
kõrged. Pärast spiramütsiini ühekordset suukaudset annust püsib kontsentratsioon ligikaudu
30...40 tundi.

Spiramütsiin eritub koeral sapiga. Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 8,6 tundi.

Pärast suukaudset manustamist saabub metronidasooli maksimaalne plasmakontsentratsioon 18 µg/ml
1,4 tunniga. Metronidasool jaotub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult kõigisse
kehakudedesse. 24 tunni pärast on selle sisaldus enamiku koerte veres veel määratav > 0,5 µg/ml.
Eritumine toimub uriini kaudu. Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 5,3 tundi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Eelželatiniseeritud tärklis
Mikrokristalliline tselluloos
Laktoosmonohüdraat
Hüdroksüpropüültselluloos
Pärm (kuivatatud)
Kanaliha lõhna- ja maitseaine
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Osadeks jagatud tablettide kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30℃.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
PVC/PE/PVDC-alumiiniumblister.
Pakendi suurused:
Pappkarp 1, 2 või 3 blistriga, igas 10 tabletti.
Pappkarbis on 10 karpi, igas 1 blister 10 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2046

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.09.2017
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.09.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.