SYNULOX PALATABLE TABL. 500MG N100 / 1098413

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Synulox 500 mg, tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeained:
Amoksitsilliin 400 mg (vastab 459,1 mg amoksitsilliintrihüdraadile)
Klavulaanhape 100 mg (vastab 119,14 mg kaaliumklavulanaadile)

Abiained:

Täpilised, roosad, lamedad, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja
teisel küljel graveering SYNULOX.

Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Järgmiste seisundite ravi:
- nahainfektsioonid (sh süva ja pindmine püoderma),
- pehmete kudede infektsioonid (sh pärakupaunapõletik ja abstsessid),
- kuseteede infektsioonid,
- hingamisteede infektsioonid,
- seedetrakti infektsioonid,
- suuõõne infektsioonid lisaks mehaanilisele või kirurgilisele limaskestade ravile.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada küülikutel, merisigadel, hamstritel, liivahiirtel, tšintšiljadel ega teistel taimtoidulistel
väikeloomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide või teiste beetalaktaamide rühma kuuluvate
ainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada hobustele ega mäletsejalistele.
Mitte kasutada loomadel, kellel on raske neerutalitluse häire, millega kaasneb anuuria või oliguuria.

3.4 Erihoiatused
On näidatud ristresistentsust amoksitsilliini/klavulaanhappe ja teiste beetalaktaamantibiootikumide
vahel. Veterinaarravimi kasutamist tuleb hoolikalt kaaluda, kui tundlikkusanalüüsid on näidanud
resistentsust beetalaktaamantibiootikumide suhtes, sest selle tõhusus võib olla vähenenud.
Kui tundlikkusanalüüsid on näidanud resistentsust ainult beetalaktaami suhtes, kuid tundlikkus
amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes on kinnitatud, võib siiski kaaluda ravi selle
veterinaarravimiga.
Mitte kasutada metitsilliiniresistentse S. aureus'e (MRSA) ja metitsilliiniresistentse
S. pseudintermedius'e (MRSP) infektsiooni kahtluse või olemasolu korral, sest selliseid isolaate tuleb
pidada resistentseks kõikide beetalaktaamide, sh amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes.
Veterinaarravimil puudub toime Pseudomonas spp põhjustatud infektsioonide vastu nendele omase
resistentsuse tõttu.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni(de) tuvastamisel ja tundlikkuse
määramisel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel/piirkondlikel epidemioloogilistel
andmetel ja teabel sihtpatogeenide tundlikkuse kohta.
Ravimi kasutamine peab olema kooskõlas ametlike, riiklike ja piirkondlike antimikroobse ravi
printsiipidega.
Esimese ravivalikuna tuleb kasutada antibiootikumi, millel on väiksem mikroobide
antibiootikumiresistentsuse risk (madalam AMEG kategooria), kui tundlikkuse määramine viitab, et
see lähenemisviis on tõenäoliselt tõhus.
Esimese ravivalikuna tuleb kasutada kitsa toimespektriga antibiootikumi, millel on väiksem risk
antimikroobse resistentsuse kujunemiseks, kui tundlikkuse määramine viitab selle lähenemisviisi
tõenäolisele tõhususele.
Arvesse võib võtta ka toimeainete farmakokineetikat sihtkoes.
Süsteemsete antibiootikumide rutiinset kasutamist sooleinfektsioonide raviks ei soovitata.
Suukaudne ravi antibiootikumidega võib põhjustada seedetrakti mikrofloora häireid, eriti pikaajalise
ravi korral.
Neeru- või maksapuudulikkuse korral peab veterinaarravimit kasutama ainult vastavalt vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel
nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib põhjustada
ristreaktsioone tsefalosporiinidega ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele
ainetele olla tõsised.
Inimesed, kes on teadaolevalt toimeainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima. Nahaga kokkupuute vältimiseks kanda ravimi käsitsemisel kindaid.
Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid, nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja
näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised
sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
Pärast kasutamist pesta käed.
Et vältida veterinaarravimi kättesaadavust lastele, tuleb blisterpakendist eemaldada ainult vajalik arv
tablette ja ainult siis, kui see on vajalik. Kasutamata tabletiosad tuleb panna tagasi avatud
blisterpakendisse ja kohe pärast kasutamist tagasi karpi. Karpi tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Tiinus ja laktatsioon
Laboratoorsed uuringud (rottide ja hiirtega) on suurte annuste korral näidanud embrüotoksilist või
teratogeenset toimet.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Bakteriostaatiliste antimikroobsete ainete samaaegne kasutamine võib pärssida amoksitsilliini
bakteritsiidset toimet.
Penitsilliinid võivad tugevdada aminoglükosiidide toimet.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.

Annustamine: 10 mg amoksitsilliini ja 2,5 mg klavulaanhapet 1 kg kehamassi kohta iga 12 tunni järel.

Ravile raskesti alluvate hingamisteede infektsioonide korral võib annust kahekordistada kuni 20 mg
amoksitsilliini ja 5 mg klavulaanhappeni 1 kg kehamassi kohta iga 12 tunni järel ning ravi võib
pikendada kuni 10 päevani.

Annustamisjuhised

Ravi kestus:
Enamiku näidustuste korral on ravikuuri pikkus 5…7 päeva.
Kroonilistel juhtudel võib olla vajalik pikem ravikuur.
Kliiniliste uuringute põhjal on soovitatav ravikuuri pikkus järgmine:
krooniliste nahainfektsioonide puhul 10…20 päeva;
kroonilise tsüstiidi puhul 10…28 päeva.

Kasutusjuhend:
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Tablette võib manustada loomale otse suhu või purustada ja lisada väiksele kogusele toidule ning kohe
loomale sööta.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kutsikad ja noored kassid talusid hästi annuseid kuni 40 mg amoksitsilliini ja 10 mg klavulaanhapet
1 kg kehamassi kohta ning 60 mg amoksitsilliini ja 15 mg klavulaanhapet 1 kg kehamassi kohta, mida
manustati kaks korda ööpäevas 5 päeva jooksul.
Vastavates uuringutes ei leitud muid üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid peale nende, mis on
loetletud lõigus 3.6 (teavet sümptomaatilise ravi kohta vt ka lõik „Kõrvaltoimed“).

Penitsilliinide neurotoksilisuse tõttu võib üleannustamine põhjustada kesknärvisüsteemi sümptomeid
ja krampe. Sellistel juhtudel tuleb ravi veterinaarravimiga kohe katkestada ja alustada sümptomaatilist
ravi.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01CR02

4.2 Farmakodünaamika
Veterinaarravim on amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon. Amoksitsilliin pärsib
peptidoglükaanikihi ristseondumist, blokeerides selektiivselt ja pöördumatult mitu selles protsessis
osalevat ensüümi (peamiselt transpeptidaase), takistades seeläbi tervikliku bakteriraku seina
moodustumist. See põhjustab osmootse tasakaaluhäire, mis mõjutab eriti bakterite logaritmilises
kasvufaasis olevaid rakke, mis viib lõpuks bakteriraku lüüsini. Toime on seega bakteritsiidne ja seotud
ajaga, kui tundlikud mikroorganismid puutuvad kokku minimaalsete inhibeerivate
kontsentratsioonidega. Klavulaanhape on struktuurilt sarnane beetalaktaamantibiootikumidega, näiteks
amoksitsilliiniga. Sellel on nõrk antibakteriaalne toime, kuid võrreldes amoksitsilliiniga on sellel suurem
afiinsus beetalaktamaaside – grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite toodetud ensüümid – suhtes,
mis inaktiveerivad beetalaktaamantibiootikume nende beetalaktaamitsükli hüdrolüütilise lõhustamise
kaudu. Samaaegsel manustamisel amoksitsilliiniga inaktiveerib klavulaanhape beetalaktamaasid
kiiresti, järk-järgult ja pöördumatult, moodustades stabiilse molekuli-ensüümi kompleksi. See hoiab ära
amoksitsilliini inaktiveerimise beetalaktamaaside poolt ja selle tulemusena laieneb amoksitsilliini
spekter, hõlmates tüvesid, mis on omandanud resistentsuse plasmiidist saadud penitsillinaasi eritamise
teel, ning tüvesid, mis on loomulikult resistentsed kromosomaalselt vahendatud beetalaktamaaside
tootmise tõttu.
Teiste beetalaktaamide resistentsuse mehhanismide hulka kuuluvad antibiootikumi sihtmärgi
(penitsilliini siduvad valgud) muudatused, väljavoolupumbad ja muutused välismembraani
läbilaskvuses.

4.3 Farmakokineetika

Amoksitsilliin imendub suukaudsel manustamisel hästi. Biosaadavus koertel on 60...70%. Pärast
imendumist on ravimi kontsentratsioon suurim neerudes (uriinis) ja sapis, järgnevad maks, kopsud,
süda ning põrn.
Amoksitsilliini jaotumine tserebrospinaalvedelikku on väike, välja arvatud meningiidi korral.
Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu (muutumatul kujul uriiniga).
Klavulaanhape imendub samuti suukaudsel manustamisel hästi ja selle farmakokineetilised omadused
on sarnased amoksitsilliini omadega. Jaotumine ekstratsellulaarsetes kudedes on laialdane, kuid
eritumine piimaga või jaotumine tserebrospinaalvedelikku on tühine. Klavulaanhape eritub
muutumatul kujul neerude kaudu.

Uuringutes, milles osales 54 koera, kellele manustati veterinaarravimit annuses 10 mg amoksitsilliini
ja 2,5 mg klavulaanhapet 1 kg kehamassi kohta, saadi järgmised tulemused:
- Amoksitsilliini maksimaalne plasmakontsentratsioon (T_max) saabus 1…2 tunniga,
maksimaalne plasmakontsentratsioon (C_max) oli vahemikus 4,6…8,4 mcg/ml. Keskmine
eritumise poolväärtusaeg (T_½) oli vahemikus 0,85…1,42 tundi.
- Klavulaanhappe C_max jäi vahemikku 0,32…2 mcg/ml, Tmax vahemikku 0,5…2 tundi ja T_½ oli
vahemikus 0,59…0,8 tundi.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast tableti poolitamist: 24 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida kuivas kohas.
Hoida allesjäänud poolitatud tablett originaalkarbis olevas blisterpakendis.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lamineeritud alumiiniumfooliumi ribad väikese tihedusega polüetüleenkilega.

Pakendi suurused
Pappkarbis 10 tabletti (5 blistrit x 2 tabletti).
Pappkarbis 20 tabletti (10 blistrit x 2 tabletti).
Pappkarbis 100 tabletti (50 blistrit x 2 tabletti).
Pappkarbis 200 tabletti (100 blistrit x 2 tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Zoetis Belgium

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1356

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.11.2005

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).