SYNULOX PALATABLE TABL. 500MG N100 / 1098413

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Synulox 500 mg, tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Toimeained:
Amoksitsilliin 400 mg (amaoksitsilliintrihüdraadina 460 mg)
Klavulaanhape 100 mg (kaaliumklavulanaadina 119,2 mg)

Abiained:



Ümarad roosad poolitusjoonega tabletid.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioonile tundlike mikroorganismide põhjustatud
infektsioonide ravi koertel: nahahaigused (sh süva ja pindmine püoderma), pehmete kudede
infektsioonid (abstsessid ja pärakupaunapõletik), hambainfektsioonid (nt gingviit), kuseteede
infektsioonid, ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonid, enteriit.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide või teiste beetalaktaamide rühma kuuluvate
ainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse korral amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsiooni
suhtes.
Mitte kasutada küülikutel, merisigadel, hamstritel ja liivahiirtel. Kasutada ettevaatusega teistel
taimtoidulistel väikeloomadel.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Ravimi kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada
amoksitsilliini ja klavulaanhappe suhtes resistentsete bakterite levimust ja võib väheneda ravi
efektiivsus teiste beetalaktaamantibiootikumidega võimaliku ristresistentsuste tõttu. Ravimi
kasutamisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide kasutamise üldiseid printsiipe. Mitte kasutada, kui
haigustekitajaks on bakterid, mis on tundlikud kitsa toimespektriga penitsilliinide suhtes või
amoksitsilliini ainsa toimeainena kasutamise suhtes.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik, või kui teil on soovitatud selliste
ravimitega mitte töötada.
Käsitseda seda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, järgides kõiki soovitatud
ettevaatusabinõusid.
Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuudet sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja
näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised
sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


¹ Võivad olla tõsised. Selliste reaktsioonide esinemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada.
² Abinõud, mida selliste reaktsioonide puhul rakendada: anafülaksia korral: epinefriini (adrenaliini) ja
glükokortikoidide manustamine; allergiliste nahareaktsioonide korral: antihistamiinikumide ja/või
glükokortikoidide manustamine.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehe viimases lõigus.


3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.

Õige annustamise tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida
alaannustamist.

Annustamine
12,5 mg 1 kg kehamassi kohta.

Selline annustamisskeem toimib enamike infektsioonide, sealhulgas naha-, kuseteede- ja seedetrakti
infektsioonide korral. Raskematel juhtudel, eriti just hingamisteede infektsioonide korral, on saadud
paremad ravitulemused annuse kahekordistamisel kuni 25 mg 1 kg kehamassi kohta kaks korda
ööpäevas.

Ravi kestus
Enamike näidustuste korral on ravikuuri kestuseks 5 - 7 päeva.

Kroonilised või rasked juhud
Märkimisväärse koekahjustusega juhtudel võib vajalikuks osutuda pikem ravi, et anda kahjustatud
kudedele piisavalt aega paranemiseks.
Kliiniliste uuringute põhjal on soovituslik ravi kestus järgmine:
- kroonilised nahahaigused 10 - 12 päeva
- krooniline tsüstiit 10 - 28 päeva
- hingamisteede haigused 8 - 10 päeva

See ravim on tõhus veterinaaris esinevate Klebsiella spp infektsioonide vastu, kuid ei ole näidustatud
juhtudel, kus tekitajaks on Pseudomonas spp.

Haiged koerad võtavad neid tablette enamasti otse käest. Alternatiivina võib tabletid purustada ja
segada toiduga.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ravim on sihtloomaliikidele madala toksilisusega. Juhuslikul üleannustamisel ei ole kõrvaltoimeid
oodata.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01CR02
4.2 Farmakodünaamika
Mitmete antibiootikumide vastane resistentsus on põhjustatud beetalaktamaas ensüümidest, mis
lagundavad antibootikumi enne, kui see saab bakteritele mõjuda. Beetalaktamaasi inaktiveerides
toimib klavulaanhape sellise kaitsemehhanismi vastu, muutes mikroorganismid amoksitsilliinile
tundlikuks ning lastes amoksitsilliinil ravimis olevatel kontsentratsioonidel avaldada mõistlikult
saavutatavat bakteritsiidset toimet.

In vitro toimib Synulox mitmete kliiniliselt oluliste aeroobsete ja anaeroobsete bakterite vastu,
sealhulgas:
- grampositiivsed: Staphylococcus spp (sh beetalaktamaasi tootvad tüved), Clostridia spp,
Arcanobacteria (Corynebacteria) spp, Peptostreptococcus spp, Streptococcus spp, Enterococcus spp;
- gramnegatiivsed: Bacteroides spp (sh beetalaktamaasi tootvad tüved), Escherichia coli (sh
beetalaktamaasi tootvad tüved), Salmonellae spp(sh beetalaktamaasi tootvad tüved), Bordetella
bronchiseptia, Campylobacter spp, Fusobacterium necrophorum, Klebsiellae spp, Pasteurellae spp,
Proteus spp.

4.3 Farmakokineetika
Amoksitsilliin imendub suukaudsel manustamisel hästi. Süsteemne biosaadavus on koertel 60–70%.
Pärast imendumist on ravimi kontsentratsioon suurim neerudes (uriinis) ja sapis, järgnevad maks,
kopsud, süda ja põrn.
Amoksitsilliini jaotumine tserebrospinaalvedelikku on väike, välja arvatud ajukestade põletiku korral.
Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu (muutumatul kujul uriiniga).

Klavulaanhape imendub samuti suukaudsel manustamisel hästi ning selle farmakokineetilised
omadused on sarnased amoksitsilliiniga. Jaotumine ekstratsellulaarsetes kudedes on laialdane, kuid
eritumine piimaga või jaotumine tserebrospinaalvedelikku on tühine. See eritub neerude kaudu
muutumatul kujul ning eritumise poolväärtusaeg on umbes 75 minutit. Klavulaanhappe keemiline
seisund kehas sõltub selle vastastikmõjust beetalaktamaasidega, seetõttu on tulevased
farmakokineetilised uuringud suunatud pigem amoksitsilliinile.

Koerad
Mitmetes uuringutes, kus kokku 60 koerale manustati suukaudselt Synulox tablette annuses 12,5 mg 1
kg kohta, oli Tmax vahemikus 1 kuni 2 tundi ja Cmax vahemikus 5,0 kuni 8,28 μg/ml. Keskmine
eritumise poolväärtusaeg oli 1,15 kuni 1,44 tundi. Ühekordse annuse 12,5 mg 1 kg kohta kaks korda
päevas manustamisel oli Cmax 1–1,5 tundi pärast manustamist 6,42 kuni 6,90 ja eritumise
poolväärtusaeg oli 1,1 ± 0,12 tundi. Klavulaanhappe Cmax x jäi vahemikku 0,8 μg/ml kuni 1,97 μg/ml
ja Tmax 0,5 kuni 1,5 tundi. Eritumise poolväärtusaeg oli vahemikus 0,49 kuni 0,82 tundi.

Avaldatud uuringus olid annusel 25 mg 1 kg amoksitsilliini Cmax väärtused 12,0 ±3,12 µg/ml, Tmax 1,57
± 0,43 tundi ja eritumise poolväärtusaeg 1,51 ± 0,21 tundi. Klavulaanhappe väärtused olid järgmised:
Cmax 2,3 ± 0,99 µg/ml; Tmax 1,05 ± 0,51 tundi ja eritumise poolväärtusaeg 0,83±0,18 tundi.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida kuivas kohas.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lamineeritud alumiiniumfooliumblistrid.

Pakendi suurused:
Ühes blistris 2 tabletti.
N2, N10, N20, N50, N100, N160 Synulox 500 mg.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Zoetis Belgium

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1356

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.11.2005

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).




5