TRAMVETOL 50MG/ML INJ 1ML N10 / 1782165

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Tramvetol, 50 mg/ml süstelahus koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Tramadool (vesinikkloriidina) 43,9 mg
Vastab 50 mg tramadoolvesinikkloriidile.

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kerge postoperatiivse valu vähendamine.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada koos tritsükliliste antidepressantide, monoamiini oksüdaasi inhibiitorite ja serotoniini
tagasihaarde inhibiitoritega.
Mitte kasutada epilepsiaga loomadel.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Tramadoolvesinikkloriidi analgeetiline toime võib varieeruda. Arvatakse, et see tuleneb
individuaalsetest erinevustest ravimi metabolismil esmaseks aktiivseks metaboliidiks O-
desmetüültramadooliks. Mõnedel koertel võib selle tulemusena ravimil analgeetiline toime puududa
(ravivastus puudub). Seetõttu tuleb koeri regulaarselt jälgida, et tagada piisav toime.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kasutada ettevaatusega neeru- või maksaprobleemidega koertel. Maksaprobleemidega koertel võib
olla vähenenud tramadooli metabolism aktiivseteks metaboliitideks, mis võib vähendada ravimi
tõhusust. Üks tramadooli aktiivsetest metaboliitidest eritub neerudega ja seetõttu võib
neeruprobleemidega koertel olla vajalik annustamisrežiimi kohandamine. Selle ravimi kasutamisel
tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni. Vt ka lõik 4.8.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on tramadooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Preparaat võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Vältida nahale ja silma sattumist.
Pärast kasutamist pesta käed. Juhuslikul silma sattumisel loputada rohke puhta veega.
Ravim võib juhuslikul süstimisel põhjustada iiveldust ja pearinglust. Vältida ravimi juhuslikku
süstimist iseendale. Sümptomite tekkimisel pärast ravimiga kokkupuudet pöörduda arsti poole ja
näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. MITTE JUHTIDA AUTOT, tekkida võib sedatsioon.
Tramadooli ohutuse kohta rasedatel ei ole piisavalt tõendeid. Seetõttu peavad rasedad ja viljakas eas
naised käsitsema ravimit äärmise ettevaatusega ning kokkupuutel ravimiga pöörduma viivitamatult
arsti poole.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Koertel on aeg-ajalt pärast selle ravimi manustamist täheldatud iiveldust ja oksendamist. Harvadel
juhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi
katkestada.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Laboratoorsed uuringud hiirtel ja/või rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist
ega maternotoksilist toimet. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule.

Laktatsioon
Laboratoorsed uuringud hiirtel ja/või rottidel ja küülikutel ei ole näidanud tramadooli kasutamisel
kõrvaltoimeid järglastele peri- ega postnataalsel perioodil. Kasutada ainult vastavalt vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Sigivus
Laboratoorsed uuringud hiirtel ja/või rottidel ja küülikutel ei ole tramadooli kasutamisel terapeutilistel
annustel näidanud soovimatute toimete esinemist emaste ja isaste koerte sigivusnäitajatele ega
sigivusele. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne kasutamine kesknärvisüsteemile depresseeriva toimega ravimitega võib tugevdada toimeid
KNS-ile ja hingamist pärssivat toimet.

Ravimi manustamisel koos teiste sedatsiooni tekitavate ravimitega võib sedatsioon pikeneda.
See ravim võib põhjustada krampe ja tugevdada krambiläve langetavate ravimite toimet.
Ravimid, mis inhibeerivad (nt tsimetidiin ja erütromütsiin) või indutseerivad (nt karbamasepiin)
CYP450 vahendatud metabolismi, võivad mõjutada tramadooli analgeetilist toimet. Nende toimete
kliinilist tähtsust koertel ei ole veel uuritud. Vt ka lõik 4.3.
Osaliste agonistide või antagonistide (nt buprenorfiin, butorfanool) kombineerimine tramadooliga ei
ole soovitatav, sest sellisel kasutamisel võib täielike agonistide analgeetiline toime teoreetiliselt
nõrgeneda.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarseks või intravenoosseks manustamiseks: 2–4 mg tramadoolvesinikkloriidi kg
kehamassi kohta, vastavalt 0,04–0,08 ml ravimit kg kehamassi kohta. Korduvannuseid võib
manustada iga 6–8 tunni järel (3–4 korda päevas). Soovitatav maksimaalne päevane annus on 16
mg/kg.
Intravenoosne manustamine peab toimuma väga aeglaselt.
Kuna individuaalne ravivastus tramadoolile on varieeruv ning sõltub osaliselt annusest, patsiendi
vanusest, individuaalsetest erinevustest valutundlikkuse osas ja üldisest seisundist, tuleb optimaalne
annustamisrežiim individuaalselt kohandada, kasutades ülaltoodud annust ja annustamisintervalli. Kui
ravim ei anna 30 minuti jooksul manustamisest või kogu varem planeeritud manustamisintervalliks
piisavat analgeetilist toimet, tuleb kasutada sobivat alternatiivset analgeetikumi.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Tramadoolimürgistuse korral esinevad tõenäoliselt sarnased sümptomid nagu teiste üldise toimega
analgeetikumide (opioidide) puhul. Need on eelkõige mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps,
teadvushäired kuni koomani, krambid ja hingamise pärssumine kuni hingamise seiskumiseni.
Üldised esmaabimeetmed: hoida patsiendi hingamisteed avatuna, toetada sõltuvalt sümptomitest
südame- ja hingamisfunktsiooni. Hingamise pärssumise antidoot on naloksoon. Siiski peab naloksooni
kasutamine üleannustamise korral konkreetsel patsiendil põhinema kasu-riski suhtel, sest naloksoon
võib osaliselt muuta tramadooli teisi toimeid ja suurendada krambiriski, kuigi viimase kohta on
vastukäivad andmed. Krampide korral manustada diasepaami.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, teised opioidid, tramadool.
ATCvet kood: QN02AX02

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Tramadool on tsentraalse toimega analgeetikum, mille keeruline toimemehhanism avaldub selle kahe
enantiomeeri ja primaarse metaboliidina, mis mõjutavad opioidi-, norepinefriini- ja
serotoniiniretseptoreid. Tramadooli (+) enantiomeer inhibeerib serotoniini kasutamist. (–)
enantiomeer inhibeerib norepinefriini tagasihaaret. Metaboliit O-desmetüültramadool on suurima
afiinsusega µ-opioidretseptorite suhtes.
Erinevalt morfiinist ei ole tramadoolil analgeetilise annuse vahemikus pärssivat mõju hingamisele.
Samuti ei mõjuta see seedetrakti motoorikat. Toimed südame-veresoonkonnale on üldiselt vähesed.
Tramadooli analgeetiline toime on umbes 1/10 kuni 1/6 morfiini omast.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Intramuskulaarsel manustamisel on imendumine peaaegu täielik, biosaadavus on 92%. Valkudega
seondumine on mõõdukas (15%). Tramadool metaboliseerub maksas tsütokroom-P450 vahendatud
demetüülimisel, millele järgneb konjugatsioon glükuroonhappega. Eritumine toimub peamiselt
neerude kaudu, eritumise poolväärtusaeg on umbes 0,5–2 tundi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumatsetaattrihüdraat
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

6.4 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi värvitu klaasampull graveeritud lõikejoonega, mis sisaldab 1 ml süstelahust.
Pakendi suurused: karp 10 ampulliga.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Virbac
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2203

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.09.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2019
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Väljastamise meetod: retseptiravim, ühekordne kordumatu retsept.