TRAMVETOL 50MG TBL N30 / 1782176

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Tramvetol, 50 mg tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
tramadool (vesinikkloriidina) 43,9 mg
Vastab 50 mg tramadoolvesinikkloriidile.

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tabletid.
Valged kuni peaaegu valged pruunide täppide, ümarate servade ja iseloomuliku lihalõhnaga tabletid,
mille ühel küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer (kehamassiga üle 6,25 kg).

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kerge, ägeda või kroonilise pehmete kudede või luu- ja lihaskonna valu vähendamine.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada koos tritsükliliste antidepressantide, monoamiini oksüdaasi inhibiitorite ja serotoniini
tagasihaarde inhibiitoritega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tramadooli või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada epilepsiaga loomadel.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Tramadoolvesinikkloriidi analgeetiline toime võib varieeruda. Arvatakse, et see tuleneb
individuaalsetest erinevustest ravimi metabolismil esmaseks aktiivseks metaboliidiks O-
desmetüültramadooliks. Mõnedel koertel võib selle tulemusena ravimil analgeetiline toime puududa
(ravivastus puudub). Kroonilise valu korral tuleb kaaluda multimodaalse analgeesia kasutamist.
Piisava analgeesia tagamiseks peab loomaarst koeri regulaarselt jälgima. Valu kordumisel või
ebapiisava analgeesia korral võib olla vajalik analgeesiakava muutmine.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kasutada ettevaatusega neeru- või maksaprobleemidega koertel Maksaprobleemidega koertel võib
olla vähenenud tramadooli metabolism aktiivseteks metaboliitideks, mis võib vähendada ravimi
tõhusust. Üks tramadooli aktiivsetest metaboliitidest eritub neerudega ja seetõttu võib
neeruprobleemidega koertel olla vajalik annustamisrežiimi kohandamine. Selle ravimi kasutamisel
tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni. Pikaajaline analgeetiline ravi tuleb võimaluse korral lõpetada
järk-järgult.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Tramadool võib juhuslikul allaneelamisel põhjustada sedatsiooni, iiveldust ja pearinglust, eriti kui
ravimit neelab alla laps. Juhusliku allaneelamise vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata
tabletiosad panna tagasi avatud blistrisse ja pappkarpi ning hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus
kohas.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti kui ravimi on alla neelanud laps, pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Ravimi juhuslikul allaneelamisel täiskasvanutel:
MITTE JUHTIDA AUTOT, tekkida võib sedatsioon.
Inimesed, kes on tramadooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Sageli võib esineda kerget sedatsiooni ja uimasust, eriti suurte annuste manustamisel.
Koertel on aeg-ajalt pärast tramadooli manustamist täheldatud iiveldust ja oksendamist.
Harvadel juhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb
ravi katkestada.
Väga harvadel juhtudel võib tramadool madala krambilävega koertel esile kutsuda krampe.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Laboratoorsed uuringud hiirtel ja/või rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist
ega maternotoksilist toimet. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule.

Laktatsioon
Laboratoorsed uuringud hiirtel ja/või rottidel ja küülikutel ei ole näidanud tramadooli kasutamisel
negatiivseid toimeid järglastele peri- ega postnataalsel perioodil. Kasutada ainult vastavalt vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Sigivus
Laboratoorsed uuringud hiirtel ja/või rottidel ja küülikutel ei ole tramadooli kasutamisel terapeutilistel
annustel näidanud soovimatute toimete esinemist emaste ja isaste koerte sigivusnäitajatele ega
sigivusele. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne kasutamine kesknärvisüsteemile depresseeriva toimega ravimitega võib tugevdada toimeid
KNS-ile ja hingamist pärssivat toimet.

See ravim võib tugevdada krambiläve langetavate ravimite toimet. Ravimid, mis inhibeerivad (nt
tsimetidiin ja erütromütsiin) või indutseerivad (nt karbamasepiin) CYP450 vahendatud metabolismi,
võivad mõjutada selle ravimi analgeetilist toimet. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole veel lõplikult
selge.
Osaliste agonistide või antagonistide (nt buprenorfiin, butorfanool) kombineerimine selle ravimiga ei
ole soovitatav, sest sellisel kasutamisel võib täielike agonistide analgeetiline toime teoreetiliselt
nõrgeneda. Vt ka lõik 4.3.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Soovitatav annus on 2–4 mg tramadoolvesinikkloriidi kg kehamassi kohta iga 8 tunni järel või vajadust
mööda sõltuvalt valu tugevusest.
Minimaalne annustamisintervall on 6 tundi. Soovitatav maksimaalne päevane annus on 16 mg/kg. Kuna
individuaalne ravivastus tramadoolile on varieeruv ning sõltub osaliselt annusest, patsiendi vanusest,
individuaalsetest erinevustest valutundlikkuse osas ja üldisest seisundist, tuleb optimaalne
annustamisrežiim individuaalselt kohandada, kasutades ülaltoodud annust ja annustamisintervalli.
Loomaarst peab koera regulaarselt jälgima, et hinnata täiendava analgeesia vajalikkust. Täiendavaks
analgeesiaks võib suurendada tramadooli annust kuni päevase maksimaalse annuse saavutamiseni ja/või
kasutada multimodaalse analgeesia võimalust ja lisada teisi sobivaid analgeetikume.

Pange tähele, et see annustamistabel on mõeldud juhisena ravimi manustamisel annustamisvahemiku
suuremate annuste juures: 4 mg/kg kehamassi kohta. Selles on märgitud tablettide arv, mis on vajalik,
et manustada 4 mg tramadoolvesinikkloriidi kg kehamassi kohta.



Täpse annustamise tagamiseks saab tablette jagada kaheks võrdseks osaks.

Tableti poolitamiseks võtke see kätte nii, et poolitusjoon jääks ülespoole, ja vajutage pöialdega
poolitusjoont tableti mõlemal poolel.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Tramadoolimürgistuse korral esinevad tõenäoliselt sarnased sümptomid nagu teiste üldise toimega
analgeetikumide (opioidide) puhul. Need on eelkõige mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps,
teadvushäired kuni koomani, krambid ja hingamise pärssumine kuni hingamise seiskumiseni.
Üldised esmaabimeetmed: hoida patsiendi hingamisteed avatuna, toetada sõltuvalt sümptomitest
südame- ja hingamisfunktsiooni. Mao tühjendamiseks võib esile kutsuda oksendamist, kuid mitte siis,
kui loomal esinevad teadvushäired, sellisel juhul võib kaaluda maoloputust. Hingamise pärssumise
antidoot on naloksoon. Siiski ei pruugi naloksoon olla kasulik kõigi tramadooli üleannustamise
juhtude korral, sest see võib osaliselt muuta tramadooli teisi toimeid. Krampide korral manustada
diasepaami.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumis, teised opioidid, tramadool.
ATCvet kood: QN02AX02

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Tramadool on tsentraalse toimega analgeetikum, mille keeruline toimemehhanism avaldub selle kahe
enantiomeeri ja primaarse metaboliidina, mis mõjutavad opioidi-, norepinefriini- ja
serotoniiniretseptoreid. Tramadooli (+) enantiomeeril on väike afiinsus μ-opioidretseptoritele, see
inhibeerib serotoniini kasutamist ja soodustab selle vabanemist. (–) enantiomeer inhibeerib eelistatult
norepinefriini tagasihaaret. Metaboliit O-desmetüültramadool (M1) on suurima afiinsusega μ-
opioidretseptorite suhtes. Erinevalt morfiinist ei ole tramadoolil analgeetilise annuse vahemikus
pärssivat mõju hingamisele. Samuti ei mõjuta see seedetrakti motoorikat. Toimed südame-
veresoonkonnale on üldiselt vähesed. Tramadooli analgeetiline toime on umbes 1/10 kuni 1/6 morfiini
omast.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Tramadool imendub kergesti: pärast tramadoolvesinikkloriidi ühekordset suukaudset manustamist
annuses 4,4 mg kg kehamassi kohta, saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon 65 ng tramadooli
ml kohta 45 minuti jooksul. Toit ei mõjuta märkimisväärselt ravimi imendumist.
Tramadool metaboliseerub maksas tsütokroom-P450 vahendatud demetüülimisel, millele järgneb
konjugatsioon glükuroonhappega. Inimestega võrreldes moodustub koertel vähem aktiivset metaboliiti
O-desmetüültramadooli. Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu, eritumise poolväärtusaeg on
umbes 0,5–2 tundi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Mikrokristalne tselluloos
Eelgeelistatud tärklis
Sahhariinnaatrium
Liha lõhna- ja maitseaine
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Poolitatud tablettide kõlblikkusaeg: 3 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge PVC/PE/PVDC – alumiiniumblister.

Pakendi suurused:
Karp 3 blistriga, milles on 10 tabletti.
Karp 10 blistriga, milles on 10 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Virbac
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2204

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.09.2019
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.06.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2023

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Väljastamise meetod: retseptiravim, ühekordne kordumatu retsept.