TRAMVETOL 50MG TBL N30 / 1782176

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Tramvetol, 50 mg tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Toimeained:
Tramadool (vesinikkloriidina) 43,9 mg
Vastab 50 mg tramadoolvesinikkloriidile.

Abiained:

Valged kuni peaaegu valged, pruunide täppide ja ümarate servadega lamedad tabletid, mille ühel
küljel on poolitusjoon.
Tablette saab jagada kaheks võrdseks osaks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer (kehamassiga üle 6,25 kg).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Pehmete kudede ning luu- ja lihaskonna kerge ägeda või kroonilise valu vähendamine.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada koos tritsükliliste antidepressantide, monoamiini oksüdaasi inhibiitorite ja serotoniini
tagasihaarde inhibiitoritega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tramadooli või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada epilepsiaga loomadel.

3.4 Erihoiatused
Tramadoolvesinikkloriidi analgeetiline toime võib varieeruda. Arvatakse, et see tuleneb
individuaalsetest erinevustest ravimi metaboliseerumisel esmaseks aktiivseks metaboliidiks
O-desmetüültramadooliks. Mõnedel koertel ei pruugi veterinaarravim seetõttu analgeesiat esile
kutsuda (ravivastus puudub). Kroonilise valu korral tuleb kaaluda multimodaalse analgeesia
kasutamist. Piisava analgeesia tagamiseks peab loomaarst koeri regulaarselt jälgima. Valu kordumisel
või ebapiisava analgeesia korral võib olla vajalik valuraviskeemi muutmine.

3.5 Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Kasutada ettevaatusega neeru- või maksaprobleemidega koertel. Maksaprobleemidega koertel võib
olla vähenenud tramadooli metabolism aktiivseteks metaboliitideks, mis võib vähendada
veterinaarravimi tõhusust. Üks tramadooli aktiivsetest metaboliitidest eritub neerudega ja seetõttu võib
neeruprobleemidega koertel olla vajalik annustamisrežiimi kohandamine. Selle veterinaarravimi
kasutamisel tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni. Pikaajaline analgeetiline ravi tuleb võimaluse
korral lõpetada järk-järgult.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Tramadool võib juhuslikul allaneelamisel põhjustada sedatsiooni, iiveldust ja pearinglust, eriti kui
ravimit neelab alla laps. Juhusliku allaneelamise vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata
tabletiosad panna tagasi avatud blistrisse ja pappkarpi ning hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus
kohas.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti kui ravimi on alla neelanud laps, pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Juhuslikul ravimi allaneelamisel täiskasvanutel:
MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, tekkida võib sedatsioon.
Inimesed, kes on teadaolevalt tramadooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud,
peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Laboratoorsed uuringud hiirtega ja/või rottidega ning küülikutega ei ole näidanud teratogeenset,
fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-
riski suhte hinnangule.
Laktatsioon
Laboratoorsed uuringud hiirtega ja/või rottidega ning küülikutega ei ole näidanud negatiivseid toimeid
järglastele peri- ega postnataalsel perioodil. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud
kasu-riski suhte hinnangule.
Sigivus
Laboratoorsed uuringud hiirtega ja/või rottidega ning küülikutega ei ole terapeutilises annuses
manustamisel näidanud soovimatute toimete esinemist emas- ja isasloomade viljakusnäitajatele ega
sigivusele. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Selle veterinaarravimi samaaegne kasutamine kesknärvisüsteemi depressantidega võib tugevdada
pärssivat toimet kesknärvisüsteemile ja hingamisele.
See veterinaarravim võib tugevdada krambiläve langetavate ravimite toimet. Ravimid, mis
inhibeerivad (nt tsimetidiin ja erütromütsiin) või indutseerivad (nt karbamasepiin) CYP450
vahendatud metabolismi, võivad mõjutada selle veterinaarravimi analgeetilist toimet. Selle koostoime
kliiniline tähtsus ei ole veel lõplikult selge.
Osaliste agonistide või antagonistide (nt buprenorfiin, butorfanool) kombineerimine selle
veterinaarravimiga ei ole soovitatav, sest sellisel kasutamisel võib täielike agonistide analgeetiline
toime teoreetiliselt nõrgeneda. Vt ka lõik 3.3.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne.
Soovitatav annus on 2–4 mg tramadoolvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta iga 8 tunni järel või
vajadust mööda, sõltuvalt valu tugevusest.
Minimaalne annustamisintervall on 6 tundi. Soovitatav maksimaalne päevane annus on 16 mg
tramadoolvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta. Kuna individuaalne ravivastus tramadoolile on
varieeruv ning sõltub osaliselt annusest, patsiendi vanusest, individuaalsetest erinevustest
valutundlikkuse osas ja üldisest seisundist, tuleb optimaalne annustamisrežiim individuaalselt
kohandada, kasutades ülaltoodud annust ja annustamisintervalli. Loomaarst peab koera regulaarselt
jälgima, et hinnata täiendava analgeesia vajalikkust. Täiendavaks analgeesiaks võib suurendada
tramadooli annust kuni päevase maksimaalse annuseni ja/või kasutada multimodaalse analgeesia
võimalust ja lisada teisi sobivaid analgeetikume.

Tuleb arvestada, et see annustamistabel on mõeldud juhisena veterinaarravimi manustamisel
annustamisvahemiku suuremate annuste juures: 4 mg tramadoolvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta.
Selles on märgitud tablettide arv, mis on vajalik, et manustada 4 mg tramadoolvesinikkloriidi 1 kg
kehamassi kohta.

Täpse annuse tagamiseks saab tablette jagada kaheks võrdseks osaks.

Tableti poolitamiseks võtta see kätte nii, et poolitusjoon jääks ülespoole, ja vajutada pöialdega
poolitusjoonele tableti mõlemal poolel.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Tramadoolimürgistuse korral esinevad tõenäoliselt sarnased sümptomid nagu teiste üldise toimega
analgeetikumide (opioidide) puhul. Need on eelkõige mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps,
teadvushäired kuni koomani, krambid ja hingamise pärssumine kuni hingamise seiskumiseni.
Üldised esmaabimeetmed: hoida patsiendi hingamisteed avatuna, toetada sõltuvalt sümptomitest
südame- ja hingamisfunktsiooni. Mao tühjendamiseks võib esile kutsuda oksendamist, kuid mitte siis,
kui loomal esinevad teadvushäired, sellisel juhul võib kaaluda maoloputust. Hingamise pärssumise
antidoot on naloksoon. Siiski ei pruugi naloksoon olla kasulik kõigi tramadooli üleannustamise
juhtude korral, sest see võib osaliselt muuta tramadooli teisi toimeid. Krampide korral manustada
diasepaami.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QN02AX02

4.2 Farmakodünaamika
Tramadool on tsentraalse toimega analgeetikum, mille keeruline toimemehhanism avaldub läbi selle
kahe enantiomeeri ja primaarse metaboliidi, mis mõjutavad opioidi-, norepinefriini- ja
serotoniiniretseptoreid. Tramadooli (+) enantiomeeril on väike afiinsus μ-opioidretseptoritele, see
inhibeerib serotoniini kasutamist ja soodustab selle vabanemist. (–) enantiomeer inhibeerib eelistatult
norepinefriini tagasihaaret. Metaboliit O-desmetüültramadool (M1) on suurima afiinsusega
μ-opioidretseptorite suhtes. Erinevalt morfiinist ei ole tramadoolil analgeetilise annuse vahemikus
pärssivat mõju hingamisele. Samuti ei mõjuta see seedetrakti motoorikat. Toimed südame-
veresoonkonnale on üldiselt vähesed. Tramadooli analgeetiline toime on umbes 1/10 kuni 1/6 morfiini
omast.

4.3 Farmakokineetika
Tramadool imendub kergesti: pärast tramadoolvesinikkloriidi ühekordset suukaudset manustamist
annuses 4,4 mg kehamassi kg kohta saabus maksimaalne plasmakontsentratsioon, 65 ng tramadooli 1
ml kohta, 45 minuti jooksul. Toit ei mõjuta märkimisväärselt ravimi imendumist.
Tramadool metaboliseerub maksas tsütokroom-P450 vahendatud demetüülimisel, millele järgneb
konjugatsioon glükuroonhappega. Inimestega võrreldes moodustub koertel vähem aktiivset metaboliiti
O-desmetüültramadooli. Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu, eritumise poolväärtusaeg on
umbes 0,5–2 tundi.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat
Poolitatud tablettide kõlblikkusaeg: 3 päeva.

5.3. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge PVC/PE/PVDC – alumiiniumblister.

Pakendi suurused:
Karp 3 blistriga, milles on 10 tabletti.
Karp 10 blistriga, milles on 10 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2204

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.09.2019

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2026


10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).